Een proef om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en de veiligheid en farmacokinetiek van docetaxel-PNP, polymere nanodeeltjesformulering van docetaxel, te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde solide maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Patiënt ouder dan 18 jaar
• De patiënt moet vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij aan de studie begint
• Patiënt historisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor en patiënt met meetbare ziekte of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria
• Progressieve ziekte met ontwikkeling van nieuwe laesies of een toename van reeds bestaande laesies of standaardtherapie om klinisch voordeel te bieden bestaat niet of is niet langer effectief
• Eerdere antikankertherapieën moeten vóór 21 dagen na de eerste studiedosis zijn voltooid en de patiënt moet hersteld zijn van een eerdere therapie
• Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden

• Baseline-onderzoeken om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 14 dagen na de eerste studiedosis worden voltooid en de patiënt heeft een adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 X 109/L
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5 X UNL
  • Serum ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 X UNL

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een grote operatie ondergaan behalve tumorablatie binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
• Patiënt heeft een hersenmetastase met neurologische symptomen
• Patiënt heeft een sensorische neuropathie of motorische neuropathie ≥ graad 2 volgens NCI-CTCAE
• Patiënt heeft een ernstige gelijktijdige ziekte zoals:

Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen. Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. ischemische hartaandoening die medicatie vereist of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, congestief hartfalen graad 3-4 gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association) Actieve ongecontroleerde infectie.

• Patiënt is overgevoelig voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen
• Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Vrouw is zwanger of geeft borstvoeding

• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of niet akkoord gaan met het gebruik van deze methode gedurende de hele proef (screening, behandelingsperiode en 3 weken vanaf de laatste test). Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet worden gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan registratie in de studie geen amenorroe hebben gehad of chirurgisch steriel zijn (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). Medisch aanvaardbare methoden omvatten:

  • Barrièremethode met zaaddodend middel
  • Spiraaltje
  • Volledige onthouding, enz.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van resistentie, intolerantie of geen respons op docetaxeltherapie