Испытание по определению максимально переносимой дозы и оценке безопасности и фармакокинетики доцетаксела-PNP, полимерной формы наночастиц доцетаксела, у субъектов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Возраст пациента старше 18 лет
• Перед включением в исследование пациент должен добровольно подписать письменное информированное согласие.
• Пациент с исторически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли и пациент с измеримым заболеванием или заболеванием, поддающимся оценке по критериям RECIST.
• Прогрессирующее заболевание с развитием новых поражений или увеличением уже существующих поражений, или стандартная терапия для обеспечения клинической пользы не существует или более не эффективна.
• Предыдущая противораковая терапия должна быть завершена до 21 дня приема первой исследуемой дозы, и пациент должен выздороветь после любой предыдущей терапии.
• Состояние пациента 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 3 месяцев

• Исходные исследования для определения приемлемости должны быть завершены в течение 14 дней после введения первой исследуемой дозы, и у пациента должна быть адекватная функция органов, включая следующее:

  • Hb ≥ 10 г/дл
  • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 X 109/л
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 X UNL
  • ЩФ сыворотки ≤ 2,5ⅹUNL
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X UNL

Критерий исключения:

• Пациент перенес серьезную операцию, за исключением удаления опухоли, в течение 2 недель до визита для скрининга.
• У пациента метастазы в головной мозг с неврологическими симптомами
• У пациента сенсорная невропатия или моторная невропатия ≥ 2 степени по NCI-CTCAE.
• У пациента имеется какое-либо серьезное сопутствующее заболевание, такое как:

Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию и предоставлению информированного согласия. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, застойная сердечная недостаточность 3-4 степени, определяемая критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) Активная неконтролируемая инфекция.

• Пациент имеет повышенную чувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам.
• Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Женщина беременна или кормит грудью

• Субъекты детородного возраста, которые не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или не согласны продолжать использовать этот метод на протяжении всего испытания (скрининг, период лечения и 3 недели с момента последнего применения). Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) должен быть задокументирован в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата для женщин детородного возраста, у которых не было аменореи в течение по крайней мере 12 месяцев до регистрации в исследовании или хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия). Медицински приемлемые методы включают:

  • Барьерный метод со спермицидом
  • Внутриматочная спираль
  • Полное воздержание и др.
• Пациенты с резистентностью, непереносимостью или отсутствием ответа на терапию доцетакселом в анамнезе.