Uno studio per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di docetaxel-pnp, formulazione di nanoparticelle polimeriche di docetaxel, in soggetti con neoplasie solide avanzate

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha più di 18 anni
• Il paziente deve firmare volontariamente un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• Paziente con diagnosi storicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato e paziente con malattia misurabile o malattia valutabile secondo i criteri RECIST
• La malattia progressiva con lo sviluppo di nuove lesioni o un aumento delle lesioni preesistenti o la terapia standard per fornire un beneficio clinico non esiste o non è più efficace
• Le precedenti terapie antitumorali devono essere completate prima di 21 giorni dalla prima dose dello studio e il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi terapia precedente
• Il paziente ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

• Gli studi di base per determinare l'idoneità devono essere completati entro 14 giorni dalla prima dose dello studio e il paziente ha una funzione organica adeguata, inclusi i seguenti:

  • Hb ≥ 10 g/dl
  • CAN ≥ 1,5 X 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 X 109/L
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST e ALT sieriche ≤ 2,5 X UNL
  • ALP sierica ≤ 2,5ⅹUNL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 X UNL

Criteri di esclusione:

• - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante tranne l'ablazione del tumore entro 2 settimane prima della visita di screening
• Il paziente ha una metastasi cerebrale con sintomi neurologici
• Il paziente ha una neuropatia sensoriale o neuropatia motoria ≥ grado 2 secondo NCI-CTCAE
• Il paziente ha una malattia concomitante grave come:

Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato Gravi malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica che richiede farmaci o infrazione del miocardio negli ultimi sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia di grado 3-4 definita dai criteri della New York Heart Association) Infezione attiva non controllata.

• Il paziente ha ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti
• - Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
• La donna è incinta o sta allattando

• - Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o che non accettano di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio (screening, periodo di trattamento e 3 settimane dall'ultimo fatto). Un test di gravidanza negativo (urina o siero) deve essere documentato entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco sperimentale per le donne in età fertile che non sono state amenorroiche per almeno 12 mesi prima della registrazione nello studio o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia). I metodi accettabili dal punto di vista medico includono:

  • Metodo barriera con spermicida
  • Dispositivo intrauterino
  • Astinenza completa, ecc.
• Pazienti che hanno una storia di resistenza, intolleranza o nessuna risposta alla terapia con Docetaxel