此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依普利酮治疗日本慢性心力衰竭患者的临床研究 (J-EMPHASIS-HF)

2020年12月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

依普利酮对比安慰剂对日本慢性心力衰竭患者心血管死亡率和心力衰竭住院率的影响

一项比较依普利农在日本慢性心力衰竭患者中与安慰剂的疗效和安全性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是显示与 EMPHASIS-HF 试验 (NCT00232180) 的一致性，该试验被定义为主要终点的 HR 低于 1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama、日本、930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai、Chiba、日本、270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi、Chiba-ken、日本、260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi、Fukuoka-ken、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi、Hokkai-do、日本、041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji、Kagawa、日本、769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu、MIE、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi、Miyagi-ken、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku、Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi、Osaka-fu、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi、Saitama、日本、344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi、Shiga-ken、日本、525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city、Yamaguchi、日本、755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 日本慢性收缩性心力衰竭患者 LVEF =<30%，通过超声心动图和 NYHA II 或更高
  • 接受标准治疗的患者（血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂或利尿剂）

排除标准：

  • 随机分组前 30 天内患有心肌梗塞、中风、心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗的患者。
  • 血清钾 >5.0 mmol/L 或 eGFR <30 ml/min/1.73 的患者 平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依普利农臂
添加标准心力衰竭治疗
药品：依普利农
依普利农 25 mg 隔日一次，25 mg 每日一次或 50 mg 每日一次
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
添加标准心力衰竭治疗
药品：安慰剂
安慰剂每天一次或每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因心力衰竭 (HF) 而首次发生心血管 (CV) 死亡或住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
CV 死亡率定义为任何因 HF、心肌梗死、心律失常、中风或脑血管意外、其他 CV 原因（如动脉瘤或肺栓塞）引起的死亡。 因 HF 住院定义为因 HF 在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括入住日间护理设施）中过夜或更长时间。从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生心血管 (CV) 死亡、因心力衰竭 (HF) 住院或心力衰竭 (HF) 药物添加/增加的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
CV 死亡率定义为任何因 HF、心肌梗死、心律失常、中风或脑血管意外、其他 CV 原因（如动脉瘤或肺栓塞）引起的死亡。 因 HF 住院定义为因 HF 在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括入住日间护理设施）中过夜或更长时间。添加/增加 HF 药物被定义为给予新的 HF 药物或增加 50% (%) 或更多的 HF 药物剂量持续 >= 3 天。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次出现全因死亡的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
全因死亡率定义为任何 CV 死亡率、非 CV 死亡率，包括恶性肿瘤、肺部疾病和外伤。CV 死亡率定义为因 HF、心肌梗死、心律失常、中风或脑血管意外、其他 CV 原因导致的死亡（如动脉瘤或肺栓塞）。 报告了治疗期间、治疗停止后 30 天内和停止治疗 30 天后的死亡率。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生心血管死亡的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
CV 死亡率定义为因 HF、心肌梗死、心律失常、中风或脑血管意外、其他 CV 原因（如动脉瘤或肺栓塞）导致的死亡。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生全因住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
全因住院包括作为 CV 住院的所有住院，定义为任何因 CV 事件（包括 HF、心肌梗死、心律失常、心绞痛）引起的住院和非 CV 住院（定义为任何因非 CV 事件（包括肾功能障碍）引起的住院） 、高钾血症、恶性肿瘤和肺部疾病。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次因心力衰竭 (HF) 住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
因 HF 住院定义为因 HF 在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括入住日间护理设施）中过夜或更长时间。从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生全因死亡或全因住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
全因住院包括作为 CV 住院的所有住院，定义为任何因 CV 事件（包括 HF、心肌梗死、心律失常、心绞痛）引起的住院和非 CV 住院（定义为任何因非 CV 事件（包括肾功能障碍）引起的住院） 、高钾血症、恶性肿瘤和肺部疾病。 全因死亡率定义为任何 CV 死亡率、非 CV 死亡率，包括恶性肿瘤、肺部疾病和外伤。CV 死亡率定义为因 HF、心肌梗死、心律失常、中风或脑血管意外、其他 CV 原因导致的死亡（如动脉瘤或肺栓塞）。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生心力衰竭 (HF) 死亡率或心力衰竭 (HF) 住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
HF 死亡率定义为任何因 HF 导致的死亡。因 HF 住院定义为因 HF 在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括入住日间护理设施）中过夜或更长时间。从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次因心血管 (CV) 住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
CV 住院，定义为因 CV 事件（包括 HF、心肌梗死、心律失常、心绞痛）导致的任何住院。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
由于心力衰竭 (HF) 恶化而首次出现心力衰竭 (HF) 药物添加/增加的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
添加/增加 HF 药物被定义为服用新的 HF 药物或 HF 药物剂量增加 50% 或更多，持续 >= 3 天。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生致命/非致命中风的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次发生致命性/非致命性心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次出现新发心房颤动/扑动的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
新发心房颤动或扑动定义为参与者在随机分组后诊断为心房颤动或扑动。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次出现新发糖尿病的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
新发糖尿病定义为参与者在随机分组后被诊断为糖尿病。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
因肾功能恶化首次住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
由于肾功能恶化而住院（根据医生的决定）被定义为在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括进入日托设施）过夜或更长时间以肾功能恶化为住院的主要原因。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
首次因高钾血症住院的参与者人数
大体时间：随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
因高钾血症而住院（根据医生的决定）被定义为因高钾血症在医院环境（急诊室、观察室或住院治疗，或类似设施，包括入住日托设施）中过夜或更长时间作为住院的主要原因。 从 Cox 比例风险模型中获得事件首次发生时依普利酮与安慰剂的风险比。
随机化至最后一名登记参与者随访 1 年（最多 1744 天）之日
第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最后一次就诊时脑利钠肽血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访视时血清 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访问（直至第 48 个月）
基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访问（直至第 48 个月）
在第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访视时左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
LVEF 是根据二维超声心动图测量的舒张末期容积计算的。
基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
在第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最后一次就诊时尿白蛋白与肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
基线、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
在第 1、4 周、第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 和 4 个月时纽约心脏协会 (NYHA) 分类与基线相比发生变化的参与者人数最后访问
大体时间：基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访问（直至第 48 个月）
NYHA：分类为“I 级”（患有心脏病但没有导致身体活动受限的参与者）、“II 级”（患有心脏病导致身体活动轻微受限的参与者）、“III 级”（患有心脏病导致身体活动受限的参与者）身体活动明显受限），“IV 级”（患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的参与者）。 与基线相比发生变化的参与者被分类为“改善”（积极变化）、“无变化”或“恶化”（消极变化）。
基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访问（直至第 48 个月）
第 4 周、第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月和最终访视时特定活动量表 (SAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）
通过预先指定的问卷（针对不同的活动）来估计特定活动量表，以评估参与者的运动能力。 参与者提供的答案根据代谢当量 (MET) 的数量进行了转换。1 MET 被定义为静坐时消耗的氧气量，等于每公斤体重*分钟消耗 3.5 毫升氧气。 量表范围从 1（小于 (<) 2 METs）= 最低运动耐受水平到 6（>=8METs）= 最高耐受水平，分数越高表示耐受性越好。
基线、第 4 周、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、42、48 个月、最终访问（直至第 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月30日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6141114

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅