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Étude clinique de l'éplérénone chez des patients japonais atteints d'insuffisance cardiaque chronique (J-EMPHASIS-HF)

19 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

L'effet de l'éplérénone par rapport au placebo sur la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez des sujets japonais atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'éplérénone chez des patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de montrer la cohérence avec l'essai EMPHASIS-HF (NCT00232180), qui a été défini comme un HR du critère principal inférieur à 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama, Japon, 930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai, Chiba, Japon, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japon, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka-ken, Japon, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi, Hokkai-do, Japon, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji, Kagawa, Japon, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku, Osaka, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi, Osaka-fu, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japon, 344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi, Shiga-ken, Japon, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japon, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city, Yamaguchi, Japon, 755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique avec FEVG = < 30 % par échocardiographie et NYHA II ou plus
  • Patients recevant un traitement standard (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, bêta-bloquant ou diurétique)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une chirurgie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients avec potassium sérique > 5,0 mmol/L ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras éplérénone
Ajouter au traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: Éplérénone
Éplérénone 25 mg une fois tous les deux jours, 25 mg une fois par jour ou 50 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Ajouter au traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour ou une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une première occurrence de mortalité cardiovasculaire (CV) ou d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La mortalité CV a été définie comme tout décès dû à une IC, un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vasculaire cérébral, une autre cause CV (telle qu'un anévrisme ou une embolie pulmonaire). L'hospitalisation due à l'IC était définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans une garderie) en raison de l'IC. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une première occurrence de mortalité cardiovasculaire (CV), une hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque (IC) ou l'ajout/l'augmentation des médicaments contre l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La mortalité CV a été définie comme tout décès dû à une IC, un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vasculaire cérébral, une autre cause CV (telle qu'un anévrisme ou une embolie pulmonaire). L'hospitalisation due à l'IC était définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans une garderie) en raison de l'IC. L'ajout/l'augmentation des médicaments contre l'IC a été définie comme l'administration d'un nouveau médicament contre l'IC ou comme une augmentation de 50 % (%) ou plus de la dose de médicament contre l'IC pendant >= 3 jours. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec première occurrence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La mortalité toutes causes confondues a été définie comme toute mortalité CV, la mortalité non CV, y compris les tumeurs malignes, les maladies pulmonaires et les traumatismes. (comme un anévrisme ou une embolie pulmonaire). La mortalité pendant le traitement, dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement et après 30 jours d'arrêt a été rapportée. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec première occurrence de mortalité cardiovasculaire
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La mortalité CV a été définie comme le décès dû à une IC, un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vasculaire cérébral, une autre cause CV (telle qu'un anévrisme ou une embolie pulmonaire). Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première occurrence d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Les hospitalisations toutes causes confondues comprenaient toutes les hospitalisations en tant qu'hospitalisations CV, qui étaient définies comme toute hospitalisation due à des événements CV, y compris l'IC, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, l'angine de poitrine et les hospitalisations non CV, qui étaient définies comme toute hospitalisation due à des événements non CV, y compris un dysfonctionnement rénal , hyperkaliémie, tumeur maligne et maladie pulmonaire. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première hospitalisation due à une insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
L'hospitalisation due à l'IC était définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans une garderie) en raison de l'IC. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants ayant eu pour la première fois une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Les hospitalisations toutes causes confondues comprenaient toutes les hospitalisations en tant qu'hospitalisations CV, qui étaient définies comme toute hospitalisation due à des événements CV, y compris l'IC, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, l'angine de poitrine et les hospitalisations non CV, qui étaient définies comme toute hospitalisation due à des événements non CV, y compris un dysfonctionnement rénal , hyperkaliémie, tumeur maligne et maladie pulmonaire. La mortalité toutes causes confondues a été définie comme toute mortalité CV, la mortalité non CV, y compris les tumeurs malignes, les maladies pulmonaires et les traumatismes. (comme un anévrisme ou une embolie pulmonaire). Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première occurrence de décès par insuffisance cardiaque (IC) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La mortalité par IC a été définie comme tout décès dû à l'IC. L'hospitalisation due à l'IC était définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans une garderie) en raison de l'IC. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première hospitalisation cardiovasculaire (CV)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Hospitalisation CV, définie comme toute hospitalisation due à des événements CV, y compris IC, infarctus du myocarde, arythmie, angine de poitrine. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec la première occurrence d'ajout/augmentation de médicaments pour l'insuffisance cardiaque (IC) en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
L'ajout/l'augmentation des médicaments contre l'IC a été définie comme l'administration d'un nouveau médicament contre l'IC ou comme une augmentation de 50 % ou plus de la dose de médicament contre l'IC pendant >= 3 jours. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants ayant eu pour la première fois un AVC mortel/non mortel
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première occurrence d'infarctus du myocarde (IM) mortel/non mortel
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec la première apparition d'une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire/flutter
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
La nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou de flutter a été définie comme le diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter chez un participant après randomisation. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec la première apparition d'un nouveau diabète sucré
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Le diabète sucré d'apparition récente a été défini comme le diagnostic de diabète sucré chez un participant après randomisation. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première hospitalisation en raison d'une détérioration de la fonction rénale
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
L'hospitalisation due à une aggravation de la fonction rénale (selon la décision du médecin) a été définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans un établissement de soins de jour) en raison à l'aggravation de la fonction rénale comme motif principal d'hospitalisation. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Nombre de participants avec une première occurrence d'hospitalisation pour hyperkaliémie
Délai: Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
L'hospitalisation due à l'hyperkaliémie (selon la décision du médecin) a été définie comme un séjour d'une nuit ou plus dans un environnement hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou de soins hospitaliers, ou établissement similaire, y compris l'admission dans une garderie) en raison de l'hyperkaliémie comme motif principal d'hospitalisation. Le rapport de risque de l'éplérénone par rapport au placebo pour la première occurrence de l'événement a été obtenu à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox.
Randomisation jusqu'à la date à laquelle le dernier participant inscrit a été suivi pendant 1 an (jusqu'à 1744 jours)
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral aux mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et dernière visite
Délai: Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal sérique (NT-proBNP) aux mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et à la visite finale
Délai: Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et visite finale (jusqu'au mois 48)
Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et visite finale (jusqu'au mois 48)
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) aux mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et dernière visite
Délai: Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
La FEVG a été calculée sur la base du volume télédiastolique mesuré par échocardiographie bidimensionnelle.
Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine dans l'urine aux mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et dernière visite
Délai: Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
Baseline, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) aux semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et Visite finale
Délai: Baseline, semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et visite finale (jusqu'au mois 48)
NYHA : classés en « classe I » (participants atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique), « classe II » (participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique), « classe III » (participants atteints d'une maladie cardiaque résultant en limitation marquée de l'activité physique), « classe IV » (participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort). Les participants avec un changement par rapport au départ ont été classés comme « améliorés » (changement positif), « aucun changement » ou « aggravés » (changement négatif).
Baseline, semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et visite finale (jusqu'au mois 48)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'activité spécifique (SAS) à la semaine 4, aux mois 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 et à la dernière visite
Délai: Baseline, semaine 4, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)
L'échelle d'activité spécifique a été estimée par un questionnaire pré-spécifié (pour différentes activités) pour évaluer la capacité d'exercice des participants. Les réponses fournies par les participants ont été transformées en nombre d'équivalents métaboliques (MET).1 Le MET a été défini comme la quantité d'oxygène consommée en position assise au repos et équivaut à 3,5 ml d'oxygène par kg de poids corporel* minute. L'échelle variait de 1 (moins de (<) 2 METs) = niveau le plus bas de tolérance à l'exercice à 6 (>= 8METs) = niveau de tolérance le plus élevé et un score plus élevé indiquait plus de tolérance.
Baseline, semaine 4, mois 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visite finale (jusqu'au mois 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6141114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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