Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эплеренона у японских пациентов с хронической сердечной недостаточностью (J-EMPHASIS-HF)

19 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Влияние эплеренона по сравнению с плацебо на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности у японцев с хронической сердечной недостаточностью

Исследование по сравнению эффективности и безопасности эплеренона у японских пациентов с хронической сердечной недостаточностью с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать согласованность с исследованием EMPHASIS-HF (NCT00232180), которое было определено как HR первичной конечной точки ниже 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama, Япония, 930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto, Aichi, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai, Chiba, Япония, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Япония, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka-ken, Япония, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi, Hokkai-do, Япония, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji, Kagawa, Япония, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku, Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi, Osaka-fu, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi, Saitama, Япония, 344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi, Shiga-ken, Япония, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city, Yamaguchi, Япония, 755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты с хронической систолической сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ <30% по данным эхокардиографии и NYHA II или более
  • Пациенты, получающие стандартную терапию (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы или диуретики)

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда, инсультом, операцией на сердце или чрескожным коронарным вмешательством в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты с уровнем калия в сыворотке >5,0 ммоль/л или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эплеренон рука
Добавить стандартную терапию сердечной недостаточности
Лекарство: Эплеренон
Эплеренон 25 мг 1 раз в день, 25 мг 1 раз в день или 50 мг 1 раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Добавить стандартную терапию сердечной недостаточности
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день или каждый раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем сердечно-сосудистой (СС) смертности или госпитализации из-за сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определялась как любая смерть вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, сердечной аритмии, инсульта или инсульта, других сердечно-сосудистых причин (таких как аневризма или тромбоэмболия легочной артерии). Госпитализация по поводу СН определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения или стационарное лечение или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар) по поводу СН. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с впервые возникшей сердечно-сосудистой (СС) смертностью, госпитализацией из-за сердечной недостаточности (СН) или добавлением/увеличением количества лекарств от сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определялась как любая смерть вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, сердечной аритмии, инсульта или инсульта, других сердечно-сосудистых причин (таких как аневризма или тромбоэмболия легочной артерии). Госпитализация по поводу СН определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения или стационарное лечение или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар) по поводу СН. Добавление/увеличение количества препаратов от СН определялось как введение нового препарата от СН или увеличение дозы препарата от СН на 50 процентов (%) и более в течение >= 3 дней. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с впервые возникшей летальностью от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Смертность от всех причин определялась как любая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность не от сердечно-сосудистых заболеваний, включая злокачественные опухоли, легочные заболевания и травмы. (таких как аневризма или легочная эмболия). Сообщалось о летальности во время лечения, в течение 30 дней после прекращения лечения и через 30 дней после прекращения лечения. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с впервые возникшей сердечно-сосудистой смертностью
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определяли как смерть от сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, сердечной аритмии, инсульта или нарушения мозгового кровообращения, других сердечно-сосудистых причин (таких как аневризма или тромбоэмболия легочной артерии). Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем госпитализации по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация по всем причинам включала все госпитализации как сердечно-сосудистые госпитализации, которые определялись как любые госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми событиями, включая СН, инфаркт миокарда, аритмию, стенокардию и госпитализации без сердечно-сосудистых заболеваний, которые определялись как любые госпитализации в связи с несердечно-сосудистыми событиями, включая почечную дисфункцию. , гиперкалиемия, злокачественная опухоль и заболевание легких. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем госпитализации из-за сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация по поводу СН определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения или стационарное лечение или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар) по поводу СН. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем летального исхода или госпитализации по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация по всем причинам включала все госпитализации как сердечно-сосудистые госпитализации, которые определялись как любые госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми событиями, включая СН, инфаркт миокарда, аритмию, стенокардию и госпитализации без сердечно-сосудистых заболеваний, которые определялись как любые госпитализации в связи с несердечно-сосудистыми событиями, включая почечную дисфункцию. , гиперкалиемия, злокачественная опухоль и заболевание легких. Смертность от всех причин определялась как любая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность не от сердечно-сосудистых заболеваний, включая злокачественные опухоли, легочные заболевания и травмы. (таких как аневризма или легочная эмболия). Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем сердечной недостаточности (СН) Смертность или сердечная недостаточность (СН) Госпитализация
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Смертность от СН определяли как любую смерть от СН. Госпитализация по поводу СН определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения или стационарное лечение или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар) по поводу СН. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем сердечно-сосудистой (CV) госпитализации
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, которая определялась как любая госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми событиями, включая СН, инфаркт миокарда, аритмию, стенокардию. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым появлением/увеличением сердечной недостаточности (СН) Лекарства из-за ухудшения сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Добавление/увеличение количества препаратов от СН определялось как введение нового препарата от СН или увеличение дозы препарата от СН на 50 и более процентов в течение >= 3 дней. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем фатального/несмертельного инсульта
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым возникновением фатального/несмертельного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией/трепетанием предсердий
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Новое начало фибрилляции или трепетания предсердий определялось как диагноз фибрилляции или трепетания предсердий у участника после рандомизации. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с впервые возникшим сахарным диабетом
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Впервые возникший сахарный диабет определяли как диагноз сахарного диабета у участника после рандомизации. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первой госпитализацией из-за ухудшения функции почек
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация в связи с ухудшением функции почек (по решению врача) определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или стационарном лечении или аналогичном учреждении, включая госпитализацию в дневной стационар) в связи с ухудшение функции почек как основная причина госпитализации. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Количество участников с первым случаем госпитализации по поводу гиперкалиемии
Временное ограничение: Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Госпитализация в связи с гиперкалиемией (по решению врача) определялась как пребывание в течение ночи или дольше в больничных условиях (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения или стационарное лечение или подобное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар) из-за гиперкалиемии. как основная причина госпитализации. Соотношение опасностей эплеренона по сравнению с плацебо для первого возникновения события было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
Рандомизация до даты, когда последний зарегистрированный участник наблюдался в течение 1 года (до 1744 дней).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации натрийуретического пептида в плазме мозга через 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 месяцев и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации в сыворотке N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) через 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 месяцев и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и последний визит (до 48 месяца)
Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и последний визит (до 48 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF) через 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 месяцев и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
ФВ ЛЖ рассчитывали на основе конечного диастолического объема, измеренного с помощью двухмерной эхокардиографии.
Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем через 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 месяцев и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Исходный уровень, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Количество участников с изменением исходного уровня по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 1-й, 4-й неделях, 2-м, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и Последний визит
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, месяцы 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и последний визит (до 48 месяца)
NYHA: классифицируется как «класс I» (участники с сердечными заболеваниями, но без связанных с ними ограничений физической активности), «класс II» (участники с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности), «класс III» (участники с сердечными заболеваниями, приводящими к ограничению физической активности). с выраженным ограничением физической активности), «класс IV» (участники с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта). Участники с изменением исходного уровня были классифицированы как «улучшившиеся» (положительные изменения), «без изменений» или «ухудшившиеся» (отрицательные изменения).
Исходный уровень, недели 1, 4, месяцы 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и последний визит (до 48 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале конкретной активности (SAS) на 4-й неделе, месяцах 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)
Шкала конкретной активности оценивалась с помощью заранее заданного опросника (для разных видов деятельности) для оценки физических возможностей участников. Ответы участников были преобразованы в число метаболических эквивалентов (МЭТ).1 МЭТ был определен как количество кислорода, потребляемого сидя в состоянии покоя, и равен 3,5 мл кислорода на кг массы тела* в минуту. Шкала варьировалась от 1 (менее (<) 2 MET) = самый низкий уровень толерантности к физической нагрузке до 6 (>=8 MET) = самый высокий уровень толерантности, а более высокий балл указывал на большую толерантность.
Исходный уровень, неделя 4, месяцы 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, последний визит (до 48 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6141114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться