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Studio clinico sull'eplerenone in pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica (J-EMPHASIS-HF)

19 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

L'effetto dell'eplerenone rispetto al placebo sulla mortalità cardiovascolare e sul ricovero per insufficienza cardiaca in soggetti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica

Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era dimostrare la coerenza con lo studio EMPHASIS-HF (NCT00232180), che è stato definito come un HR dell'endpoint primario inferiore a 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama, Giappone, 930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai, Chiba, Giappone, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Giappone, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi, Hokkai-do, Giappone, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji, Kagawa, Giappone, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi, Osaka-fu, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi, Saitama, Giappone, 344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi, Shiga-ken, Giappone, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city, Yamaguchi, Giappone, 755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca sistolica cronica con LVEF = <30% all'ecocardiografia e NYHA II o superiore
  • Pazienti che ricevono una terapia standard (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti o diuretici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico, ictus, cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Pazienti con potassio sierico >5,0 mmol/L o eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di eplerenone
Aggiungi la terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Droga: Eplerenone
Eplerenone 25 mg a giorni alterni, 25 mg una volta al giorno o 50 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Aggiungi la terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno o una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima occorrenza di mortalità cardiovascolare (CV) o ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La mortalità CV è stata definita come qualsiasi decesso dovuto a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ictus o incidente vascolare cerebrale, altra causa CV (come aneurisma o embolia polmonare). Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero ospedaliero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa di insufficienza cardiaca. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima occorrenza di mortalità cardiovascolare (CV), ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca (HF) o aggiunta/aumento di farmaci per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La mortalità CV è stata definita come qualsiasi decesso dovuto a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ictus o incidente vascolare cerebrale, altra causa CV (come aneurisma o embolia polmonare). Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero ospedaliero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa di insufficienza cardiaca. L'aggiunta/aumento di farmaci per lo scompenso cardiaco è stata definita come la somministrazione di un nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco o l'aumento del 50% (%) o più della dose del farmaco per lo scompenso cardiaco per >= 3 giorni. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La mortalità per tutte le cause è stata definita come qualsiasi mortalità CV, mortalità non CV, inclusi tumori maligni, malattie polmonari e traumi. La mortalità CV è stata definita come morte dovuta a scompenso cardiaco, infarto miocardico, aritmia cardiaca, ictus o incidente vascolare cerebrale, altra causa CV (come aneurisma o embolia polmonare). È stata segnalata mortalità durante il trattamento, entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento e dopo 30 giorni dall'interruzione. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La mortalità CV è stata definita come morte per SC, infarto miocardico, aritmia cardiaca, ictus o accidente vascolare cerebrale, altra causa CV (come aneurisma o embolia polmonare). L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il ricovero per tutte le cause includeva tutti i ricoveri come ricovero per CV, definito come qualsiasi ricovero dovuto a eventi CV inclusi scompenso cardiaco, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris e ricoveri non CV che era definito come qualsiasi ricovero dovuto a eventi non CV inclusa la disfunzione renale , iperkaliemia, tumore maligno e malattie polmonari. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero ospedaliero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa di insufficienza cardiaca. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il ricovero per tutte le cause includeva tutti i ricoveri come ricovero per CV, definito come qualsiasi ricovero dovuto a eventi CV inclusi scompenso cardiaco, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris e ricoveri non CV che era definito come qualsiasi ricovero dovuto a eventi non CV inclusa la disfunzione renale , iperkaliemia, tumore maligno e malattie polmonari. La mortalità per tutte le cause è stata definita come qualsiasi mortalità CV, mortalità non CV, inclusi tumori maligni, malattie polmonari e traumi. La mortalità CV è stata definita come morte dovuta a scompenso cardiaco, infarto miocardico, aritmia cardiaca, ictus o incidente vascolare cerebrale, altra causa CV (come aneurisma o embolia polmonare). L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di insufficienza cardiaca (HF) Mortalità o ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La mortalità per scompenso cardiaco è stata definita come qualsiasi decesso dovuto a scompenso cardiaco. Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero ospedaliero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa di insufficienza cardiaca. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ricovero cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Ricovero CV, che è stato definito come qualsiasi ricovero dovuto a eventi CV tra cui scompenso cardiaco, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con la prima occorrenza di aggiunta/aumento di insufficienza cardiaca (HF) Farmaci dovuti a peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
L'aggiunta/aumento di farmaci per lo scompenso cardiaco è stata definita come la somministrazione di un nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco o l'aumento del 50% o più della dose del farmaco per lo scompenso cardiaco per >= 3 giorni. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ictus fatale/non fatale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di infarto miocardico (IM) fatale/non fatale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
La nuova insorgenza di fibrillazione o flutter atriale è stata definita come la diagnosi di fibrillazione o flutter atriale in un partecipante dopo la randomizzazione. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima insorgenza di diabete mellito di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il diabete mellito di nuova insorgenza è stato definito come la diagnosi di diabete mellito in un partecipante dopo la randomizzazione. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ricovero a causa di peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il ricovero per peggioramento della funzione renale (secondo la decisione del medico) è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa al peggioramento della funzione renale come motivo principale di ricovero. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Numero di partecipanti con prima occorrenza di ricovero per iperkaliemia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Il ricovero per iperkaliemia (secondo la decisione del medico) è stato definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o ricovero ospedaliero o struttura simile, incluso il ricovero in una struttura diurna) a causa di iperkaliemia come motivo principale di ricovero. L'hazard ratio di eplerenone rispetto al placebo per la prima occorrenza dell'evento è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Randomizzazione fino alla data in cui l'ultimo partecipante arruolato è stato seguito per 1 anno (fino a 1744 giorni)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale ai mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, mesi 5,9,13,17,21,25,29,33,37,42,48, visita finale (fino al mese 48)
Basale, mesi 5,9,13,17,21,25,29,33,37,42,48, visita finale (fino al mese 48)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) sierico ai mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e Visita Finale (fino al Mese 48)
Basale, Mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e Visita Finale (fino al Mese 48)
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ai mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)
La LVEF è stata calcolata sulla base del volume telediastolico misurato mediante ecocardiografia bidimensionale.
Basale, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina nelle urine ai mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)
Basale, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) alle settimane 1, 4, mesi 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e Visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, mesi 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e visita finale (fino al mese 48)
NYHA: classificati come "classe I" (partecipanti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica), "classe II" (partecipanti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica), "classe III" (partecipanti con malattie cardiache con conseguente in marcata limitazione dell'attività fisica), 'classe IV' (partecipanti con malattie cardiache risultanti nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio). I partecipanti con variazione rispetto al basale sono stati classificati come "migliorati" (variazione positiva), "nessun cambiamento" o "peggiorati" (variazione negativa).
Basale, settimane 1, 4, mesi 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e visita finale (fino al mese 48)
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di attività specifica (SAS) alla settimana 4, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 e visita finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)
La scala di attività specifica è stata stimata da un questionario pre-specificato (per diverse attività) per valutare la capacità di esercizio dei partecipanti. Le risposte fornite dai partecipanti sono state trasformate in termini di numero di equivalenti metabolici (MET).1 Il MET è stato definito come la quantità di ossigeno consumato stando seduti a riposo ed è pari a 3,5 ml di ossigeno per kg di peso corporeo* al minuto. La scala variava da 1 (meno di (<) 2 MET) = livello più basso di tolleranza all'esercizio a 6 (>=8MET) = livello più alto di tolleranza e punteggio più alto indicava una maggiore tolleranza.
Basale, settimana 4, mesi 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, visita finale (fino al mese 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6141114

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