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Klinische Studie zu Eplerenon bei japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (J-EMPHASIS-HF)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Die Wirkung von Eplerenon im Vergleich zu Placebo auf die kardiovaskuläre Mortalität und den Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz bei japanischen Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Eplerenon bei japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, Konsistenz mit der EMPHASIS-HF-Studie (NCT00232180) aufzuzeigen, die als HR des primären Endpunkts von unter 1 definiert war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi, Hokkai-do, Japan, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi, Osaka-fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan, 344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi, Shiga-ken, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz mit LVEF = < 30 % durch Echokardiographie und NYHA II oder mehr
  • Patienten, die eine Standardtherapie erhalten (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker oder Diuretika)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzoperation oder perkutaner Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
  • Patienten mit Serumkalium >5,0 mmol/l oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eplerenon-Arm
Ergänzen Sie die Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 25 mg einmal jeden zweiten Tag, 25 mg einmal täglich oder 50 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Ergänzen Sie die Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oder einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurde definiert als jeder Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder zerebralem Gefäßunfall, anderer kardiovaskulärer Ursachen (wie Aneurysma oder Lungenembolie). Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz wurde definiert als ein oder längerer Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung) aufgrund von Herzinsuffizienz. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder zusätzlicher/erhöhter Medikation von Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurde definiert als jeder Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder zerebralem Gefäßunfall, anderer kardiovaskulärer Ursachen (wie Aneurysma oder Lungenembolie). Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz wurde definiert als ein oder längerer Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung) aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Zugabe/Erhöhung von Herzinsuffizienz-Medikamenten wurde definiert als Verabreichung neuer Herzinsuffizienz-Medikamente oder Erhöhung der Dosis von Herzinsuffizienz-Medikamenten um 50 Prozent (%) oder mehr für >= 3 Tage. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Die Gesamtmortalität wurde definiert als jede kardiovaskuläre Mortalität, Nicht-kardiovaskuläre Mortalität, einschließlich bösartiger Tumore, Lungenerkrankungen und Traumata. Die kardiovaskuläre Mortalität wurde definiert als Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Schlaganfall oder zerebralem Gefäßunfall, andere kardiovaskuläre Ursachen (wie Aneurysma oder Lungenembolie). Mortalität während der Behandlung, innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung und nach 30 Tagen nach Absetzen wurde berichtet. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurde als Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder zerebralem Gefäßunfall oder anderer kardiovaskulärer Ursache (wie Aneurysma oder Lungenembolie) definiert. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen umfassten alle Krankenhausaufenthalte als kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, die als Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Angina pectoris, und Krankenhausaufenthalte ohne kardiovaskuläre Erkrankungen definiert waren, die als Krankenhausaufenthalte aufgrund von nicht kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Nierenfunktionsstörung, definiert waren , Hyperkaliämie, bösartiger Tumor und Lungenerkrankung. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz wurde definiert als ein oder längerer Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung) aufgrund von Herzinsuffizienz. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen umfassten alle Krankenhausaufenthalte als kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, die als Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Angina pectoris, und Krankenhausaufenthalte ohne kardiovaskuläre Erkrankungen definiert waren, die als Krankenhausaufenthalte aufgrund von nicht kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Nierenfunktionsstörung, definiert waren , Hyperkaliämie, bösartiger Tumor und Lungenerkrankung. Die Gesamtmortalität wurde definiert als jede kardiovaskuläre Mortalität, Nicht-kardiovaskuläre Mortalität, einschließlich bösartiger Tumore, Lungenerkrankungen und Traumata. Die kardiovaskuläre Mortalität wurde definiert als Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Schlaganfall oder zerebralem Gefäßunfall, andere kardiovaskuläre Ursachen (wie Aneurysma oder Lungenembolie). Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Herzinsuffizienz (HF)-Mortalität oder Herzinsuffizienz (HF)-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
HI-Mortalität wurde als jeder Tod aufgrund von HI definiert. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz wurde definiert als ein oder längerer Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung) aufgrund von Herzinsuffizienz. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer kardiovaskulären (CV) Hospitalisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
CV-Krankenhausaufenthalt, der als jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CV-Ereignissen definiert wurde, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Angina pectoris. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer zusätzlichen/erhöhten Medikation gegen Herzinsuffizienz (HF) aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Die Zugabe/Erhöhung von Herzinsuffizienz-Medikamenten wurde definiert als Verabreichung neuer Herzinsuffizienz-Medikamente oder Erhöhung der Dosis von Herzinsuffizienz-Medikamenten um 50 Prozent oder mehr für >= 3 Tage. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten eines tödlichen/nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten eines tödlichen/nicht-tödlichen Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von neu einsetzendem Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Neuauftreten von Vorhofflimmern oder -flattern wurde als die Diagnose von Vorhofflimmern oder -flattern bei einem Teilnehmer nach Randomisierung definiert. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Diabetes mellitus
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Neu aufgetretener Diabetes mellitus war definiert als die Diagnose von Diabetes mellitus bei einem Teilnehmer nach Randomisierung. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Nierenfunktion (gemäß ärztlicher Entscheidung) wurde definiert als eine Übernachtung oder länger in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung einschließlich der Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung). Verschlechterung der Nierenfunktion als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Krankenhausaufenthalt wegen Hyperkaliämie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Hyperkaliämie (nach ärztlicher Entscheidung) war definiert als eine Übernachtung oder länger in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung) aufgrund von Hyperkaliämie als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt. Das Hazard Ratio von Eplerenon versus Placebo für das erstmalige Auftreten des Ereignisses wurde aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten.
Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der letzte eingeschriebene Teilnehmer für 1 Jahr nachbeobachtet wurde (bis zu 1744 Tage)
Veränderung der Plasmakonzentration des natriuretischen Peptids im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Veränderung der Plasmakonzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und letzter Besuch (bis Monat 48)
Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und letzter Besuch (bis Monat 48)
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Die LVEF wurde basierend auf dem mittels zweidimensionaler Echokardiographie gemessenen enddiastolischen Volumen berechnet.
Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Baseline, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) in Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und Letzter Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und letzter Besuch (bis Monat 48)
NYHA: klassifiziert als „Klasse I“ (Teilnehmer mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität), „Klasse II“ (Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen), „Klasse III“ (Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die daraus resultieren bei deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität), „Klasse IV“ (Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können). Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als „gebessert“ (positive Veränderung), „keine Veränderung“ oder „verschlechtert“ (negative Veränderung) eingestuft.
Baseline, Wochen 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und letzter Besuch (bis Monat 48)
Änderung des SAS-Scores (Specific Activity Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Monaten 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)
Die spezifische Aktivitätsskala wurde durch einen vorab festgelegten Fragebogen (für verschiedene Aktivitäten) geschätzt, um die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer wurden in die Anzahl der metabolischen Äquivalente (METs) umgewandelt.1 MET wurde als die im Sitzen in Ruhe verbrauchte Sauerstoffmenge definiert und entspricht 3,5 ml Sauerstoff pro kg Körpergewicht* Minute. Die Skala reichte von 1 (weniger als (<) 2 METs) = niedrigste Stufe der Belastungstoleranz bis 6 (>=8 METs) = höchste Stufe der Toleranz und eine höhere Punktzahl zeigte mehr Toleranz an.
Baseline, Woche 4, Monate 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, letzter Besuch (bis Monat 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6141114

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