Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av eplerenon hos japanska patienter med kronisk hjärtsvikt (J-EMPHASIS-HF)

19 december 2020 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekten av Eplerenon kontra placebo på kardiovaskulär dödlighet och hjärtsvikt på sjukhus hos japanska patienter med kronisk hjärtsvikt

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av eplerenon hos japanska patienter med kronisk hjärtsvikt med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att visa överensstämmelse med EMPHASIS-HF-studien (NCT00232180), som definierades som en HR med det primära effektmåttet på under 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-0152
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Ehime
      • Matuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkai-do
      • Hakodate-shi, Hokkai-do, Japan, 041-8512
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Japanease Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Toride Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kannonji, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Yodogawa-ku, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Osaka-fu
      • Suita-shi, Osaka-fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan, 344-0035
        • Shuwa General Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0834
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Shiga-ken
      • Kusatsu-shi, Shiga-ken, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0151
        • Ube-kohsan Central Hospital Corp.
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt med LVEF =<30 % genom ekokardiografi och NYHA II eller mer
  • Patienter som får standardbehandling (angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare eller diuretika)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt, stroke, hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före randomisering.
  • Patienter med serumkalium >5,0 mmol/L eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eplerenone arm
Lägg till standard hjärtsviktsterapi
Läkemedel: Eplerenon
Eplerenon 25 mg en gång varannan dag, 25 mg en gång dagligen eller 50 mg en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Lägg till standard hjärtsviktsterapi
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen eller en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomsten av kardiovaskulär (CV) dödlighet eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
CV-mortalitet definierades som alla dödsfall på grund av HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke eller cerebral vaskulär olycka, annan CV-orsak (såsom aneurysm eller lungemboli). Sjukhusinläggning på grund av HF definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande anläggning inklusive intagning på daghem) på grund av HF. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomsten av kardiovaskulär (CV) dödlighet, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (HF) eller tillägg/ökning av hjärtsvikt (HF) medicin
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
CV-mortalitet definierades som alla dödsfall på grund av HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke eller cerebral vaskulär olycka, annan CV-orsak (såsom aneurysm eller lungemboli). Sjukhusinläggning på grund av HF definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande anläggning inklusive intagning på daghem) på grund av HF. Tillägg/ökning av HF-läkemedel definierades som administrering av ny HF-medicin eller ökning med 50 procent (%) eller mer i dosen av HF-medicin under >= 3 dagar. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Mortalitet av alla orsaker definierades som all CV-mortalitet, icke-CV-mortalitet, inklusive maligna tumörer, lungsjukdomar och trauma.CV-dödlighet definierades som död på grund av HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke eller cerebral vaskulär olycka, annan CV-orsak (såsom aneurysm eller lungemboli). Dödlighet under behandling, inom 30 dagar efter avslutad behandling och efter 30 dagar efter utsättning rapporterades. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
CV-mortalitet definierades som död på grund av HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke eller cerebral vaskulär olycka, annan CV-orsak (som aneurysm eller lungemboli). Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
All orsak sjukhusinläggning inkluderade alla sjukhusinläggningar som CV-sjukhusinläggning, vilket definierades som varje sjukhusvistelse på grund av CV-händelser inklusive HF, hjärtinfarkt, arytmi, angina pectoris och icke-CV-sjukhusinläggningar som definierades som alla sjukhusinläggningar på grund av icke-CV-händelser inklusive njurdysfunktion , hyperkalemi, maligna tumörer och lungsjukdomar. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Sjukhusinläggning på grund av HF definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande anläggning inklusive intagning på daghem) på grund av HF. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
All orsak sjukhusinläggning inkluderade alla sjukhusinläggningar som CV-sjukhusinläggning, vilket definierades som varje sjukhusvistelse på grund av CV-händelser inklusive HF, hjärtinfarkt, arytmi, angina pectoris och icke-CV-sjukhusinläggningar som definierades som alla sjukhusinläggningar på grund av icke-CV-händelser inklusive njurdysfunktion , hyperkalemi, maligna tumörer och lungsjukdomar. Mortalitet av alla orsaker definierades som all CV-mortalitet, icke-CV-mortalitet, inklusive maligna tumörer, lungsjukdomar och trauma.CV-dödlighet definierades som död på grund av HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke eller cerebral vaskulär olycka, annan CV-orsak (såsom aneurysm eller lungemboli). Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av hjärtsvikt (HF) dödlighet eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
HF-dödlighet definierades som alla dödsfall på grund av HF. Sjukhusinläggning på grund av HF definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande anläggning inklusive intagning på daghem) på grund av HF. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av kardiovaskulär (CV) sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
CV-sjukhusinläggning, vilket definierades som varje sjukhusvistelse på grund av CV-händelser inklusive HF, hjärtinfarkt, arytmi, angina pectoris. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av tillägg/ökning av hjärtsvikt (HF) medicinering på grund av hjärtsvikt (HF) försämring
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Tillägg/ökning av HF-läkemedel definierades som administrering av ny HF-medicin eller ökning med 50 procent eller mer i dosen av HF-läkemedel under >= 3 dagar. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av dödlig/icke-dödlig stroke
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av dödlig/icke-fatal hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer/fladder
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Nyuppkomst av förmaksflimmer eller fladder definierades som diagnosen förmaksflimmer eller fladder hos en deltagare efter randomisering. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av nyuppkomna diabetes mellitus
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Nyuppkommen diabetes mellitus definierades som diagnosen diabetes mellitus hos en deltagare efter randomisering. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av sjukhusvistelse på grund av försämrad njurfunktion
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Sjukhusinläggning på grund av försämrad njurfunktion (enligt läkares beslut) definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande inrättning inklusive intagning på daghem) pga. till försämrad njurfunktion som den främsta orsaken till sjukhusvistelse. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Antal deltagare med första förekomsten av sjukhusvistelse för hyperkalemi
Tidsram: Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Sjukhusinläggning på grund av hyperkalemi (enligt läkarens beslut) definierades som en övernattning, eller längre, i sjukhusmiljö (akuten, observationsavdelning eller slutenvård, eller liknande anläggning inklusive intagning på daghem) på grund av hyperkalemi som den främsta orsaken till sjukhusvistelse. Hazard ratio av Eplerenone kontra placebo för första förekomsten av händelsen erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
Randomisering fram till det datum då den senast inskrivna deltagaren hade följts upp i 1 år (upp till 1744 dagar)
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av hjärnans natriuretisk peptid vid månaderna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besöket
Tidsram: Baslinje, månader 5,9,13,17,21,25,29,33,37,42,48, sista besök (upp till månad 48)
Baslinje, månader 5,9,13,17,21,25,29,33,37,42,48, sista besök (upp till månad 48)
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av serum N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid månaderna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och slutbesök
Tidsram: Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök (upp till månad 48)
Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök (upp till månad 48)
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid månaderna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)
LVEF beräknades baserat på slutdiastolisk volym mätt med tvådimensionell ekokardiografi.
Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatininförhållandet vid 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 månader och sista besök
Tidsram: Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)
Baslinje, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) klassificering vid vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och Sista besöket
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök (upp till månad 48)
NYHA: klassificerad som 'klass I' (deltagare med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet), 'klass II' (deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet), 'klass III' (deltagare med hjärtsjukdom orsakad av i markant begränsning av fysisk aktivitet), "klass IV" (deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag). Deltagare med förändring från baslinjen klassificerades som "förbättrad" (positiv förändring), "ingen förändring" eller "försämrad" (negativ förändring).
Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök (upp till månad 48)
Förändring från baslinjen i specifik aktivitetsskala (SAS) poäng vid vecka 4, månader 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48 och sista besök
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)
Specifik aktivitetsskala uppskattades med ett fördefinierat frågeformulär (för olika aktiviteter) för att bedöma deltagarnas träningsförmåga. Svar från deltagarna omvandlades i termer av antal metaboliska ekvivalenter (METs).1 MET definierades som mängden syre som förbrukades när man sitter i vila och är lika med 3,5 ml syre per kg kroppsvikt* minut. Skalan sträckte sig från 1 (mindre än (<) 2 METs) = lägsta nivå av träningstolerans till 6 (>=8METs) = högsta nivå av tolerans och högre poäng indikerade mer tolerans.
Baslinje, vecka 4, månader 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 42, 48, sista besök (upp till månad 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6141114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Eplerenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera