确证性奥美沙坦斑块回归研究 (CONFIRM)

纳入标准：

• 年龄 > 40 岁的男性和女性白人门诊患者。
• 高血压定义为平均 SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 mmHg。
• 以下一项或多项额外风险因素：
• 抽烟;
• 血脂异常（高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇 < 0.9 mmol/L 或低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇 > 2.6 mmol/L，或甘油三酯 > 1.7 mmol/L）；
• 左心室肥大；
• 心脑血管事件 > 6 个月前；
• 存在靶器官损害。
• 根据 EUTARC 的测量值，CC 动脉、颈内动脉或颈动脉球内的非钙化（未标记阴影）斑块 PV ≥ 0.040 cm³（≥ 40 µL）。

排除标准：

• 继发性或高级高血压，包括 III 级高血压（SeSBP > 180 mmHg 或 SeDBP > 105 mmHg）。
• 前6个月内中风、心肌梗塞。
• 过去 3 个月内接受过介入或外科血管治疗。
• 存在主动脉瓣或二尖瓣明显狭窄和心脏流出道严重阻塞（肥厚性心肌病）。
• 症状性心力衰竭。
• 糖尿病。
• 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘。
• 跛行间歇性 II b 或更高阶段。
• 严重肾脏疾病的临床证据[包括肾血管闭塞性疾病、肾切除术和/或肾移植、肌酐清除率 < 30 mL/min、大量白蛋白尿（> 300 mg 白蛋白/24 小时或 300 µg 白蛋白/mg 肌酐）]。
• 在过去 3 个月内接受过血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗。
• 最近 3 个月内开始使用降脂药治疗或调整剂量。
• 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、房颤、心律失常（需要治疗）或心动过缓（静息时 < 50 次/分钟）的心电图 (ECG) 证据。
• 已知对研究药物不耐受。
• 肝功能检查受损表明存在严重的肝病。
• 任何危及生命的疾病。
• 双面超声确定颈总动脉或颈内动脉狭窄 > 75%。
• 斑块有明显的钙化阴影。
• CC 动脉中的目标斑块延伸到内部和外部动脉。
• 怀孕或哺乳期女性受试者。
• 有生育潜力但未采取充分避孕措施的女性受试者：宫内节育器、口服、长效、贴片或注射的激素避孕药，以及双屏障方法，例如避孕套或带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜。 如果女性在试验期间怀孕，她必须立即退出（见第 9.4 节）。
• 自结束另一项研究设备或药物研究或正在接受其他研究药物以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天。
• 受试者之前曾参加过这项研究。
• 在进入积极治疗阶段之前 30 天内接受过 ATE 的受试者。
• 受试者不愿意或不能提供知情同意或满意地参与整个试验期。
• 有酒精和/或药物滥用史的受试者。
• 患有已知吸收不良综合征的受试者。
• 在筛选前的最后三个月内献血或失血 450 mL 或更多的受试者。