확증적 Olmesartan 플라크 퇴행 연구 (CONFIRM)

포함 기준:

• > 40 세의 남성 및 여성 백인 외래 환자.
• 평균 SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 mmHg로 정의되는 고혈압.
• 다음 추가 위험 요소 중 하나 이상:
• 흡연;
• 이상지질혈증(고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤 < 0.9mmol/L 또는 저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤 > 2.6mmol/L, 또는 트리글리세라이드 > 1.7mmol/L);
• 좌심실 비대;
• 심장-뇌혈관 사건 > 6개월 전;
• 표적 장기 손상의 존재.
• EUTARC의 측정에 따라 PV ≥ 0.040cm³(≥ 40µL)인 CC 동맥, 내경동맥 또는 경동맥 구근의 비석회화(그림자로 표시되지 않음) 플라크.

제외 기준:

• 3등급 고혈압(SeSBP > 180 mmHg 또는 SeDBP > 105 mmHg)을 포함한 이차 또는 고급 고혈압.
• 뇌졸중, 지난 6개월 이내의 심근경색.
• 지난 3개월 이내에 중재적 또는 외과적 혈관 치료.
• 대동맥 또는 이첨판의 현저한 협착 및 심장 유출의 심각한 폐색(비후성 심근병증)이 있습니다.
• 증후성 심부전.
• 당뇨병.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식.
• 파행은 IIb 단계 이상을 간헐적으로 나타냅니다.
• 심각한 신장 질환의 임상적 증거[신혈관 폐색 질환, 신장 절제술 및/또는 신장 이식, 크레아티닌 청소율 < 30mL/분, 거대알부민뇨(> 300mg 알부민/24시간 또는 300µg 알부민/mg 크레아티닌) 포함].
• 지난 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료.
• 지난 3개월 이내에 지질강하제로 치료를 시작하거나 복용량을 변경하십시오.
• 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 심방 세동, 심장 부정맥(치료 필요) 또는 서맥(안정시 < 50 비트/분)의 심전도(ECG) 증거.
• 연구 약물에 대한 불내성.
• 심각한 간 장애를 시사하는 손상된 간 기능 검사.
• 생명을 위협하는 모든 질병.
• 75% 이상의 온목동맥 또는 내경동맥의 이중 초음파 검사로 결정된 협착증.
• 석회화로 인한 뚜렷한 그림자가 있는 플라크.
• 내부 및 외부 동맥으로 확장되는 CC 동맥의 대상 플라크.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
• 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자: 자궁 내 장치, 호르몬 피임제(경구, 데포, 패치 또는 주사 가능) 및 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법. 시험 기간 동안 여성이 임신한 경우 즉시 철회해야 합니다(섹션 9.4 참조).
• 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• 활성 치료 단계에 들어가기 전 30일 이내에 ATE를 받은 피험자.
• 사전 동의를 제공하거나 전체 시험 기간 동안 만족스럽게 참여할 의사가 없거나 할 수 없는 피험자.
• 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 알려진 흡수장애 증후군이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 최근 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.