A megerősítő Olmesartan Plaque Regression Study (CONFIRM)

Bevételi kritériumok:

• 40 év feletti férfiak és nők kaukázusi járóbetegek.
• Magas vérnyomás, mint az átlagos SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 Hgmm.
• Az alábbi további kockázati tényezők közül egy vagy több:
• Dohányzó;
• Dislipidémia (nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin < 0,9 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin > 2,6 mmol/l, vagy trigliceridek > 1,7 mmol/l);
• Bal kamra hipertrófia;
• Cardio-cerebrovascularis események > 6 hónappal ezelőtt;
• Célszervi károsodás jelenléte.
• Nem meszesedett (nem kifejezett árnyékoló) plakk a CC artériában, az interna carotis artériában vagy a carotis bulbban, amelynek PV ≥ 0,040 cm³ (≥ 40 µL) az EUTARC mérései szerint.

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos vagy magas fokú magas vérnyomás, beleértve a III. fokozatú hipertóniát (SeSBP > 180 Hgmm vagy SeDBP > 105 Hgmm).
• Stroke, myocardialis infarctus az elmúlt 6 hónapban.
• Intervenciós vagy sebészeti érkezelés az elmúlt 3 hónapban.
• Az aorta- vagy kéthúsbillentyű jelentős beszűkülése és a szívkiáramlás súlyos akadályozása (hipertrófiás kardiomiopátia).
• Tünetekkel járó szívelégtelenség.
• Cukorbetegség.
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma.
• Claudicatio intermittens II b vagy magasabb stádium.
• Súlyos vesebetegség klinikai bizonyítéka [beleértve a renovascularis elzáródásos betegséget, nephrectomia és/vagy vesetranszplantáció, kreatinin clearance < 30 ml/perc, makroalbuminuria (>300 mg albumin/24 óra vagy 300 µg albumin/mg kreatinin)].
• Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy angiotenzin-receptor blokkolók (ARB) kezeléssel az elmúlt 3 hónapban.
• Lipidcsökkentő szerrel történő kezelés megkezdése vagy az adag módosítása az elmúlt 3 hónapon belül.
• 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk, pitvarfibrilláció, szívritmuszavar (terápiát igénylő) vagy bradycardia (<50 ütés/perc nyugalomban) elektrokardiográfiás (EKG) bizonyítéka.
• Ismert intolerancia a vizsgált kábítószerekkel szemben.
• Károsodott májfunkciós tesztek, amelyek súlyos májbetegségre utalnak.
• Bármilyen életveszélyes betegség.
• Duplex ultrahanggal meghatározott arteria carotis közös vagy belső stenosis > 75%.
• Meszesedésből eredő markáns árnyékolású plakk.
• Cél plakkok a CC artériában, amelyek a belső és a külső artériákba is kiterjednek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, akár orális, depó, tapasz vagy injekciós és kettős gát módszerek, például óvszer vagy membrán spermicid géllel vagy habbal. Ha egy nőstény a vizsgálat során teherbe esik, azonnal el kell vonni (lásd 9.4 pont).
• Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 nap, vagy más vizsgálati szereket kap.
• Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
• Azok az alanyok, akik ATE-t kaptak az aktív kezelési fázisba lépést megelőző 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy a teljes próbaidőszakban kielégítően részt venni.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaéltek.
• Ismert malabszorpciós szindrómában szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek a szűrés előtti utolsó három hónapban.