The Confirmatory Olmesartan Plaque Regression Study (CONFIRM)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga kaukasiska öppenvårdspatienter i åldern > 40 år.
• Högt BP definieras som medel SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 mmHg.
• En eller flera av följande ytterligare riskfaktorer:
• Rökning;
• Dyslipidemi (högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 0,9 mmol/L eller lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol > 2,6 mmol/L, eller triglycerider > 1,7 mmol/L);
• vänster ventrikulär hypertrofi;
• Kardio-cerebrovaskulära händelser för > 6 månader sedan;
• Förekomst av målorganskada.
• Icke-förkalkad (ej markerad skuggning) plack i CC-artären, i halspulsådern eller halspulsådern med en PV ≥ 0,040 cm³ (≥ 40 µL) enligt mätningarna av EUTARC.

Exklusions kriterier:

• Sekundär eller höggradig hypertoni inklusive grad III hypertoni (SeSBP > 180 mmHg eller SeDBP > 105 mmHg).
• Stroke, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Interventionell eller kirurgisk vaskulär behandling under de senaste 3 månaderna.
• Förekomst av signifikant förträngning av aorta- eller bikuspidalklaffen och allvarlig obstruktion av hjärtutflöde (hypertrofisk kardiomyopati).
• Symtomatisk hjärtsvikt.
• Diabetes.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
• Claudication intermittens steg II b eller högre.
• Kliniska bevis för allvarlig njursjukdom [inklusive renovaskulär ocklusiv sjukdom, nefrektomi och/eller njurtransplantation, kreatininclearance < 30 ml/min, makroalbuminuri (> 300 mg albumin/24 timmar eller 300 µg albumin/mg kreatinin)].
• Behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) under de senaste 3 månaderna.
• Start av behandling med ett lipidsänkande medel eller ändring av doseringen inom de senaste 3 månaderna.
• Elektrokardiografiska (EKG) tecken på 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block, förmaksflimmer, hjärtarytmi (kräver terapi) eller bradykardi (< 50 slag/min i vila).
• Känd intolerans mot att studera droger.
• Nedsatta leverfunktionstester tyder på allvarlig leversjukdom.
• Någon livshotande sjukdom.
• Duplex sonografiskt bestämd stenos av den gemensamma eller inre halspulsådern > 75%.
• Plack med markerad skuggning från förkalkning.
• Målplack i CC-artären som sträcker sig in i både interna och externa artärer.
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan adekvat preventivmedel: intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, antingen oralt, depå, plåster eller injicerbara och dubbla barriärmetoder såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum. Om en kvinna blir gravid under försöket måste hon dras tillbaka omedelbart (se avsnitt 9.4).
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller får andra prövningsmedel.
• Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie.
• Försökspersoner som har fått ATE inom 30 dagar innan de går in i den aktiva behandlingsfasen.
• Försökspersoner som inte vill eller kan ge informerat samtycke eller delta på ett tillfredsställande sätt under hela försöksperioden.
• Försökspersoner med historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Personer med känt malabsorptionssyndrom.
• Försökspersoner som hade donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de senaste tre månaderna före screening.