Vahvistava Olmesartan Plaque Regression -tutkimus (CONFIRM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset valkoihoiset yli 40-vuotiaat avohoidot.
• Korkea verenpaine määritellään keskimääräiseksi SeSBP/SeDBP:ksi ≥ 140/90 mmHg.
• Yksi tai useampi seuraavista lisäriskitekijöistä:
• Tupakointi;
• Dyslipidemia (suuritiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli < 0,9 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli > 2,6 mmol/L tai triglyseridit > 1,7 mmol/L);
• Vasemman kammion hypertrofia;
• Kardio-serebrovaskulaariset tapahtumat > 6 kuukautta sitten;
• Kohde-elinvaurion esiintyminen.
• Kalkkeutumaton (ei merkitty varjostava) plakki CC-valtimoon, sisäisessä kaulavaltimossa tai kaulavaltimon sipulissa, jonka PV on ≥ 0,040 cm³ (≥ 40 µL) EUTARC-mittausten mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Toissijainen tai korkea-asteinen verenpainetauti, mukaan lukien asteen III hypertensio (SeSBP > 180 mmHg tai SeDBP > 105 mmHg).
• Aivohalvaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Interventio tai kirurginen verisuonihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Merkittävä aortta- tai kaksoislihasläpän kapeneminen ja sydämen ulosvirtauksen vakava tukos (hypertrofinen kardiomyopatia).
• Oireinen sydämen vajaatoiminta.
• Diabetes.
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma.
• Klaudikaatio katkonainen vaihe II b tai korkeampi.
• Kliiniset todisteet vakavasta munuaissairaudesta [mukaan lukien renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, makroalbuminuria (> 300 mg albumiinia/24 tuntia tai 300 µg albumiinia/mg kreatiniinia)].
• Hoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Hoidon aloittaminen lipidejä alentavalla aineella tai annoksen muuttaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Elektrokardiografiset (EKG) todisteet 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta, eteisvärinästä, sydämen rytmihäiriöstä (vaatii hoitoa) tai bradykardiasta (< 50 lyöntiä/min levossa).
• Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
• Maksan vajaatoimintatestit, jotka viittaavat vakavaan maksasairauteen.
• Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus.
• Yleisen tai sisäisen kaulavaltimon dupleksisonografisesti määritetty ahtauma > 75 %.
• Plakki, jossa on selvä varjostus kalkkeutumisesta.
• Kohdeplakit CC-valtimossa, jotka ulottuvat sekä sisäisiin että ulkoisiin valtimoihin.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä: kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joko oraaliset, depot-, laastari- tai ruiskeena käytettävät ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot spermisidigeelillä tai -vaahdolla. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet on poistettava välittömästi (ks. kohta 9.4).
• Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai hän saa muita tutkimusaineita.
• Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ATE:tä 30 päivän sisällä ennen aktiiviseen hoitovaiheeseen siirtymistä.
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan tyydyttävästi koko koeajan ajaksi.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö.
• Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.