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心脏手术术后新发心房颤动:DECS-PNAF 项目 (DECS-PNAF)

2014年2月21日 更新者:J.M. Dieleman、UMC Utrecht

心脏手术术后新发心房颤动:皮质类固醇预防作用的解释性研究(DECS-PNAF 项目)

本协议中描述的用于心脏手术的地塞米松 - 术后新发心房颤动 (DECS-PNAF) 项目旨在阐明皮质类固醇如何保护心脏手术患者免受术后新发心房颤动 (PNAF) 的影响。 患者将被随机分配接受单次高剂量地塞米松或安慰剂。 连续心电图监测、超声心动图以及生化和基因组分析将用于研究皮质类固醇在 PNAF 发展中已知的保护作用的机制。

研究概览

详细说明

术后新发心房颤动 (PNAF) 是心脏手术后常见的并发症,影响多达 60% 的患者。 PNAF 与包括长期死亡率在内的不良术后结果发生率较高有关,并导致资源使用增加和社会成本增加。

许多研究调查了 PNAF 的潜在决定因素。 已确定的决定因素大致可分为炎症因子、心脏功能(回波图)参数、心脏电生理学特性和其他(人口统计学)风险因素。 此外,大量研究调查了药理学预防策略。 在这些研究中,已显示涉及 β 受体阻滞剂、他汀类药物和最近的皮质类固醇的策略的最高有效性。

本协议中描述的用于心脏手术的地塞米松 - 术后新发心房颤动 (DECS-PNAF) 项目旨在阐明皮质类固醇如何保护心脏手术患者免受 PNAF。 将在 164 名冠状动脉旁路移植手术患者中研究术中预防性大剂量地塞米松给药对上述 PNAF 围手术期决定因素类别的调节作用。 为此,将使用例如炎症的重复生化评估、(主要是炎症的)单核苷酸多态性的基因组分析、连续心电图(Holter)监测和经食管超声心动图进行多项围手术期评估。

DECS-PNAF 项目是首批结合对多类 PNAF 决定因素的详细评估的前瞻性研究之一。 此外,它在研究预防性皮质类固醇给药对这些决定因素中的每一个的影响方面是独一无二的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3543CX
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG)

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 预先存在的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
与实验药物相当量的安慰剂溶液 (0.05 mL/kg)
实验性的:地塞米松
心脏手术开始时单剂量地塞米松 (1 mg/kg)
心脏外科手术开始时单剂量(1 mg/kg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心房颤动
大体时间:5天(术后)
5天(术后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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