Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nyoppstått atrieflimmer i hjertekirurgi: DECS-PNAF-prosjektet (DECS-PNAF)

21. februar 2014 oppdatert av: J.M. Dieleman, UMC Utrecht

Postoperativ nyoppstått atrieflimmer i hjertekirurgi: en forklarende studie av den profylaktiske effekten av kortikosteroider (DECS-PNAF-prosjektet)

DExamethason for Cardiac Surgery - Postoperative New-onset Atrial Fibrillation (DECS-PNAF)-prosjektet beskrevet i denne protokollen har som mål å belyse hvordan kortikosteroider beskytter hjertekirurgiske pasienter fra postoperativ nyoppstått atrieflimmer (PNAF). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en enkelt høy dose deksametason eller placebo. Kontinuerlig EKG-overvåking, ekkokardiografi og biokjemiske og genomiske analyser vil bli brukt for å undersøke mekanismene som er ansvarlige for den kjente beskyttende effekten av kortikosteroider i utviklingen av PNAF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperativ nyoppstått atrieflimmer (PNAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, som påvirker opptil 60 % av pasientene. PNAF har vært assosiert med en høyere forekomst av uønskede postoperative utfall inkludert langtidsdødelighet, og fører til økt bruk av ressurser og høyere sosiale kostnader.

Mange studier har undersøkt potensielle determinanter for PNAF. Etablerte determinanter kan grovt deles inn i inflammatoriske faktorer, hjertefunksjonelle (ekografiske) parametere, hjerteelektrofysiologiske egenskaper og andre (demografiske) risikofaktorer. Et betydelig antall studier har også undersøkt farmakologiske profylaktiske strategier. I disse studiene har den høyeste effektiviteten blitt vist for strategier som involverer enten betablokkere, statiner og, mer nylig, kortikosteroider.

DExamethason for Cardiac Surgery - Postoperativ New-onset Atrial Fibrillation (DECS-PNAF)-prosjektet beskrevet i denne protokollen tar sikte på å belyse hvordan kortikosteroider beskytter hjertekirurgiske pasienter mot PNAF. Den modulerende effekten av intraoperativ profylaktisk høydose deksametasonadministrasjon på kategoriene av perioperative determinanter av PNAF nevnt ovenfor vil bli studert hos 164 pasienter med koronar bypassoperasjon. For dette vil flere perioperative vurderinger bli utført ved bruk av for eksempel gjentatt biokjemisk vurdering av inflammasjon, genomisk analyse av (hovedsakelig inflammatoriske) enkeltnukleotidpolymorfismer, kontinuerlig elektrokardiografisk (Holter) overvåking og transøsofageal ekkokardiografi.

DECS-PNAF-prosjektet er en av de første prospektive studiene som kombinerer en detaljert vurdering av flere kategorier av PNAF-determinanter. Dessuten er det unikt når det gjelder å studere effekten av profylaktisk kortikosteroidadministrasjon på hver av disse determinantene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3543CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • On-pump koronar bypass graft (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • allerede eksisterende hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebooppløsning i en sammenlignbar mengde som det eksperimentelle legemidlet (0,05 ml/kg)
Eksperimentell: deksametason
Enkeltdose deksametason (1 mg/kg) ved starten av den hjertekirurgiske prosedyren
Enkeltdose (1 mg/kg) ved start av hjertekirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 5 dager (postoperativt)
5 dager (postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere