- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143129
Postoperativ nyoppstått atrieflimmer i hjertekirurgi: DECS-PNAF-prosjektet (DECS-PNAF)
Postoperativ nyoppstått atrieflimmer i hjertekirurgi: en forklarende studie av den profylaktiske effekten av kortikosteroider (DECS-PNAF-prosjektet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ nyoppstått atrieflimmer (PNAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, som påvirker opptil 60 % av pasientene. PNAF har vært assosiert med en høyere forekomst av uønskede postoperative utfall inkludert langtidsdødelighet, og fører til økt bruk av ressurser og høyere sosiale kostnader.
Mange studier har undersøkt potensielle determinanter for PNAF. Etablerte determinanter kan grovt deles inn i inflammatoriske faktorer, hjertefunksjonelle (ekografiske) parametere, hjerteelektrofysiologiske egenskaper og andre (demografiske) risikofaktorer. Et betydelig antall studier har også undersøkt farmakologiske profylaktiske strategier. I disse studiene har den høyeste effektiviteten blitt vist for strategier som involverer enten betablokkere, statiner og, mer nylig, kortikosteroider.
DExamethason for Cardiac Surgery - Postoperativ New-onset Atrial Fibrillation (DECS-PNAF)-prosjektet beskrevet i denne protokollen tar sikte på å belyse hvordan kortikosteroider beskytter hjertekirurgiske pasienter mot PNAF. Den modulerende effekten av intraoperativ profylaktisk høydose deksametasonadministrasjon på kategoriene av perioperative determinanter av PNAF nevnt ovenfor vil bli studert hos 164 pasienter med koronar bypassoperasjon. For dette vil flere perioperative vurderinger bli utført ved bruk av for eksempel gjentatt biokjemisk vurdering av inflammasjon, genomisk analyse av (hovedsakelig inflammatoriske) enkeltnukleotidpolymorfismer, kontinuerlig elektrokardiografisk (Holter) overvåking og transøsofageal ekkokardiografi.
DECS-PNAF-prosjektet er en av de første prospektive studiene som kombinerer en detaljert vurdering av flere kategorier av PNAF-determinanter. Dessuten er det unikt når det gjelder å studere effekten av profylaktisk kortikosteroidadministrasjon på hver av disse determinantene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3543CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- On-pump koronar bypass graft (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- allerede eksisterende hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebooppløsning i en sammenlignbar mengde som det eksperimentelle legemidlet (0,05 ml/kg)
|
Eksperimentell: deksametason
Enkeltdose deksametason (1 mg/kg) ved starten av den hjertekirurgiske prosedyren
|
Enkeltdose (1 mg/kg) ved start av hjertekirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atrieflimmer
Tidsramme: 5 dager (postoperativt)
|
5 dager (postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- DECS-PNAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada