Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív, újonnan kialakuló pitvarfibrilláció a szívsebészetben: DECS-PNAF projekt (DECS-PNAF)

2014. február 21. frissítette: J.M. Dieleman, UMC Utrecht

Posztoperatív, újonnan kialakuló pitvarfibrilláció a szívsebészetben: magyarázó tanulmány a kortikoszteroidok profilaktikus hatásáról (DECS-PNAF projekt)

Az ebben a protokollban ismertetett DExamethasone for Cardiac Surgery – Postoperative New-onset pitvarfibrilláció (DECS-PNAF) projekt célja annak tisztázása, hogy a kortikoszteroidok hogyan védik meg a szívsebészeti betegeket a posztoperatív új kezdetű pitvarfibrillációtól (PNAF). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri nagy dózisú dexametazont vagy placebót kapjanak. Folyamatos EKG-monitoring, echokardiográfiás, valamint biokémiai és genomikai elemzések segítségével vizsgálják majd azokat a mechanizmusokat, amelyek felelősek a kortikoszteroidok ismert védőhatásáért a PNAF kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív új kezdetű pitvarfibrilláció (PNAF) a szívműtétek utáni gyakori szövődmény, amely a betegek 60%-át érinti. A PNAF-et a nemkívánatos posztoperatív kimenetelek, köztük a hosszú távú mortalitás gyakoribb előfordulásával hozták összefüggésbe, és ez fokozott erőforrás-felhasználáshoz és magasabb társadalmi költségekhez vezet.

Számos tanulmány vizsgálta a PNAF lehetséges meghatározóit. A megállapított determinánsok durván feloszthatók gyulladásos tényezőkre, szívműködési (echográfiai) paraméterekre, szív elektrofiziológiai jellemzőire és egyéb (demográfiai) kockázati tényezőkre. Emellett számos tanulmány vizsgálta a farmakológiai profilaktikus stratégiákat. Ezekben a vizsgálatokban a béta-blokkolókat, sztatinokat és újabban kortikoszteroidokat tartalmazó stratégiák mutatták a legnagyobb hatékonyságot.

Az ebben a protokollban ismertetett DExamethasone for Cardiac Surgery – Postoperative New-inset pitvarfibrilláció (DECS-PNAF) projekt célja annak tisztázása, hogy a kortikoszteroidok hogyan védik meg a szívsebészeti betegeket a PNAF-től. Az intraoperatív profilaktikus nagy dózisú dexametazon adásának moduláló hatását a PNAF perioperatív determinánsainak fent említett kategóriáira 164 koszorúér bypass műtéten átesett betegen vizsgálják. Ehhez többszörös perioperatív értékelést végeznek, például a gyulladás ismételt biokémiai értékelésével, a (főleg gyulladásos) egynukleotid polimorfizmusok genomi elemzésével, folyamatos elektrokardiográfiás (Holter) monitorozással és transzoesophagealis echokardiográfiával.

A DECS-PNAF projekt az egyik első olyan prospektív tanulmány, amely a PNAF-determinánsok több kategóriájának részletes értékelését egyesíti. Ezen túlmenően egyedülálló a profilaktikus kortikoszteroid adagolás hatásának tanulmányozásában ezen tényezők mindegyikére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3543CX
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • On-pump koszorúér bypass graft (CABG)

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • már meglévő szívritmuszavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo oldat a kísérleti gyógyszerhez hasonló mennyiségben (0,05 ml/kg)
Kísérleti: dexametazon
Egyszeri adag dexametazon (1 mg/kg) a szívsebészeti beavatkozás elején
Drog: Dexametazon
Egyszeri adag (1 mg/kg) a szívsebészeti beavatkozás kezdetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 5 nap (műtét után)
5 nap (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECS-PNAF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel