手部湿疹金黄色葡萄球菌定植的治疗
2020年12月2日 更新者:Gary Goldenberg
一项研究者发起的研究:治疗手部湿疹中的金黄色葡萄球菌定植可降低疾病的严重程度
特应性皮炎是一种以瘙痒和湿疹性病变为特征的慢性疾病。
在成人中,湿疹通常局限于手或脚。
一些研究表明细菌污染,尤其是金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 是特应性皮炎的一个因素,因为这种细菌的感染与疾病的严重程度相关。
迄今为止,尚无试验研究如何治疗成人手或手/足皮炎患者的金黄色葡萄球菌感染。
在鼻子和手或手/脚上使用 retapamulin 软膏,研究人员预计清除率显着为 s。金黄色葡萄球菌感染。
研究人员认为,在我们的研究人群中,治疗细菌感染以及使用局部皮质类固醇治疗该病症将显着降低手足皮炎的严重程度。
研究概览
详细说明
主要学习目标:
- 评估含 0.05% 丙酸氯倍他索泡沫的 1% 瑞他莫林软膏与含 0.05% 丙酸氯倍他索泡沫的赋形剂软膏作为手或手/足特应性皮炎治疗方案的疗效。
- 通过前鼻孔和手/足皮炎分级最严重的目标病变的培养,评估手/足特应性皮炎患者鼻内和手/足金黄色葡萄球菌携带率的发生率。
- 通过前鼻孔和手/足皮炎分级最严重的靶病变的培养,评估手/足特应性皮炎患者中金黄色葡萄球菌耐药和甲氧西林耐药的发生率。
主要和次要终点将由合格的统计学家通过适当的统计模型进行分析。 该试点研究的任何结果都将被视为探索性和假设生成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 明确诊断为中度至重度手或手/足皮炎的至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须身体健康,如病史所证实。
- 在执行任何协议特定程序之前,受试者必须能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 在基线访视时,受试者必须具有至少 3(中等严重程度)的医师总体评估 (PGA)。
- 受试者必须愿意并能够作为门诊病人参与研究,在治疗和随访期间经常访问研究中心并遵守所有研究要求。
- 如果受试者是有生育能力的女性,她必须在研究治疗开始前进行阴性尿妊娠试验,并且必须同意在研究期间使用批准的避孕方法(屏障、口服、注射、宫内)。 注:绝经后(闭经至少一年)或手术不育(输卵管结扎和/或子宫切除术)的女性被归类为非生育潜力。
排除标准:
- 非英语科目
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性。
- 已知或疑似对瑞他莫林 1% 软膏或丙酸氯倍他索 0.05% 泡沫的任何赋形剂有不耐受史的受试者。
- 在基线访问后八周内使用过任何局部皮质类固醇、局部抗生素、局部免疫抑制剂、其他局部疗法(焦油、神经钙蛋白抑制剂)或光疗(PUVA、UVB)的受试者。
- 在基线访问后八周内使用过任何全身性皮质类固醇、全身性抗生素或全身性免疫抑制剂治疗的受试者。
- 在目标区域有任何明显的皮肤萎缩、毛细血管扩张和/或条纹迹象的受试者。
- 患有任何活动性皮肤恶性肿瘤的受试者。
- 在研究期间需要使用已知会改变特应性皮炎病程的药物的受试者。
- 目前正在参加或在过去 28 天内参加过另一项治疗特应性皮炎的研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Retapamulin 1%软膏
Retapamulin 1% 软膏 5 天和丙酸氯倍他索泡沫 14 天
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Retapamulin 1% 软膏 5 天和丙酸氯倍他索泡沫 14 天
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂软膏
安慰剂软膏 5 天和丙酸氯倍他索泡沫 14 天
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安慰剂软膏 5 天和丙酸氯倍他索泡沫 14 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PGA 为 0 或 1 的参与者人数
大体时间:第 15 天
|
医生的总体评估 PGA 0 = 清除(没有特应性皮炎的炎症迹象) 1 = 几乎清除(仅可察觉的红斑和丘疹/浸润) |
第 15 天
|
PGA 为 0 或 1 的参与者人数
大体时间:第28天
|
医生的总体评估 PGA 0 = 清除(没有特应性皮炎的炎症迹象) 1 = 几乎清除(仅可察觉的红斑和丘疹/浸润) |
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金黄色葡萄球菌培养结果
大体时间:第 15 天
|
与基线相比,第 15 天 PGA 清晰/几乎清晰的金黄色葡萄球菌皮肤和鼻孔培养均为阴性的受试者百分比
|
第 15 天
|
金黄色葡萄球菌培养结果
大体时间:第28天
|
与基线相比,第 28 天 PGA 清晰/几乎清晰的金黄色葡萄球菌皮肤和鼻孔培养均为阴性的受试者百分比
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
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- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
手部湿疹的临床试验
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Retapamulin 1%软膏的临床试验
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