B 细胞消耗使用单克隆抗 CD20 抗体利妥昔单抗治疗慢性疲劳综合征
2014年8月29日 更新者：Haukeland University Hospital
在慢性疲劳综合征中使用单克隆抗 CD20 抗体利妥昔单抗消除 B 淋巴细胞。利妥昔单抗诱导和维持治疗的开放标签 II 期研究
根据试点患者的观察和先前研究 KTS-1-2008 的经验，研究人员预计慢性疲劳综合征患者可能会受益于使用利妥昔单抗诱导和维持治疗的 B 细胞耗竭疗法。
假设是至少一部分 CFS 患者具有激活的免疫系统，涉及 B 淋巴细胞，并且长时间的 B 细胞耗竭可能会缓解症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、N-5021
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疲劳综合症患者
- 18-66岁
- 知情同意
排除标准：
- 疲劳患者，不符合 CFS 标准
- 怀孕或哺乳
- 除皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外的既往恶性疾病
- 既往有重大免疫疾病，自身免疫性疾病如糖尿病或甲状腺炎除外
- 以前长期使用免疫抑制药物，类固醇除外，例如阻塞性肺病
- 内源性抑郁症
- 缺乏遵守议定书的能力
- 具有严重药物反应风险的多重过敏
- 肾功能下降（肌酐 > 1.5 x UNL）
- 肝功能下降（胆红素或转氨酶 > 1.5 x UNL）
- 艾滋病毒阳性
- 有临床意义感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
使用相隔两周的两次输注（500 毫克/平方米，最大 1000 毫克）进行利妥昔单抗诱导，然后在 3、6、10 和 15 个月后维持利妥昔单抗输注（500 毫克/平方米，最大 1000 毫克）。
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间隔两周输注两次 Rituximab 500 mg/m2（最大 1000 mg），然后在第 3、6、10 和 15 个月时维持 Rituximab 输注 500 mg/m2（最大 1000 mg）。 批准修正案：对于 12 个月随访后 CFS/ME 症状逐渐改善但未达到明确反应的患者，可在以下期间额外输注最多 6 次利妥昔单抗（500 mg/m2，最大 1000 mg） 12个月的期限。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划衡量的症状缓解情况。
大体时间：在随访期间至少持续六周的主要反应，独立于何时发生。
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主要终点定义为 CFS 症状的主要反应，至少持续六周，独立于 36 个月随访期间反应期的时间。
记录单个这样的响应期以及这些响应期的总和。
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在随访期间至少持续六周的主要反应，独立于何时发生。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划衡量的症状缓解情况。
大体时间：干预后3、6、10、15、20、24、30、36个月
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次要结果指标是对 CFS 症状的影响，通过在第一次干预后的 3、6、10、15、20、24、30 和 36 个月进行评估（即
第一次利妥昔单抗输注）
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干预后3、6、10、15、20、24、30、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
- Fluge O, Risa K, Lunde S, Alme K, Rekeland IG, Sapkota D, Kristoffersen EK, Sorland K, Bruland O, Dahl O, Mella O. B-Lymphocyte Depletion in Myalgic Encephalopathy/ Chronic Fatigue Syndrome. An Open-Label Phase II Study with Rituximab Maintenance Treatment. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0129898. doi: 10.1371/journal.pone.0129898. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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