- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01156909
B-sejtek kimerülése a rituximab monoklonális anti-CD20 antitest használatával krónikus fáradtság szindrómában
B-limfociták kimerülése a monoklonális anti-CD20 antitest Rituximab használatával krónikus fáradtság szindrómában. Nyílt II. fázisú vizsgálat rituximab indukciós és fenntartó kezeléssel
A kísérleti betegek megfigyelései és a korábbi KTS-1-2008 vizsgálat tapasztalatai alapján a kutatók arra számítanak, hogy a krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek számára előnyös lehet a Rituximab-indukciót és fenntartó kezelést alkalmazó B-sejt-depléciós terápia.
A hipotézis az, hogy a CFS-betegek legalább egy részében B-limfocitákkal aktivált immunrendszer van, és a hosszan tartó B-sejtek kimerülése enyhítheti a tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CFS-ben szenvedő betegek
- életkor 18-66 év
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fáradt betegek, akik nem felelnek meg a CFS kritériumainak
- terhesség vagy szoptatás
- korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot
- korábbi súlyos immunológiai betegségek, kivéve az autoimmun betegségeket, mint a diabetes mellitus vagy a pajzsmirigygyulladás
- immunszuppresszív szerek korábbi hosszú távú alkalmazása, kivéve a szteroidokat, pl. obstruktív tüdőbetegségben
- endogén depresszió
- nem képes megfelelni a protokollnak
- multiallergia súlyos gyógyszerreakció kockázatával
- csökkent vesefunkció (kreatinin > 1,5 x UNL)
- csökkent májfunkció (bilirubin vagy transzaminázok > 1,5 x UNL)
- HIV pozitivitás
- klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rituximab
Rituximab indukciója két infúzióval (500 mg/m2, max 1000 mg), kéthetes időközzel, majd fenntartó rituximab infúzió (500 mg/m2, max 1000 mg) 3, 6, 10 és 15 hónap elteltével.
|
Két 500 mg/m2 (max. 1000 mg) Rituximab infúzió, kéthetes időközzel, majd 500 mg/m2 (max. 1000 mg) fenntartó Rituximab infúzió 3., 6., 10. és 15. hónapban. Jóváhagyott módosítás: azoknak a betegeknek, akiknél a CFS/ME tünetei fokozatosan javulnak 12 hónapos követés után, de nem értek el egyértelmű választ, legfeljebb 6 további Rituximab infúzió (500 mg/m2, max 1000 mg) adható a következő időszakok alatt. 12 hónapos időszak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: Legalább hat hétig tartó jelentős válasz, függetlenül attól, hogy mikor jelentkezik, a követési időszak alatt.
|
Az elsődleges végpont a CFS-tünetek fő, legalább hat hétig tartó válaszaként definiálható, függetlenül attól, hogy a 36 hónapos követés során mikor következik be a válaszidő(k).
Egyetlen ilyen válaszidőt és ezek összegét rögzítjük.
|
Legalább hat hétig tartó jelentős válasz, függetlenül attól, hogy mikor jelentkezik, a követési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a CFS-tünetekre gyakorolt hatások, az első beavatkozás utáni 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 és 36 hónappal történő értékelés alapján (pl.
első Rituximab infúzió)
|
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
- Fluge O, Risa K, Lunde S, Alme K, Rekeland IG, Sapkota D, Kristoffersen EK, Sorland K, Bruland O, Dahl O, Mella O. B-Lymphocyte Depletion in Myalgic Encephalopathy/ Chronic Fatigue Syndrome. An Open-Label Phase II Study with Rituximab Maintenance Treatment. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0129898. doi: 10.1371/journal.pone.0129898. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/1318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEBV-vel kapcsolatos transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Transzplantáció utáni polimorf limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnn Arbor 1. stádiumú follikuláris limfóma | Ann Arbor I. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage II 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóVisszatérő kis limfocitás limfóma | Prolimfocita leukémia | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő marginális zóna limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Visszatérő kis limfocitás limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő 3a fokozatú follikuláris... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfómaEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásGyermekek | Vérbetegség | Rituximab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfómaEgyesült Államok