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Deplezione delle cellule B utilizzando l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab nella sindrome da affaticamento cronico

29 agosto 2014 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Deplezione dei linfociti B utilizzando l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab nella sindrome da affaticamento cronico. Uno studio di fase II in aperto con trattamento di induzione e mantenimento con rituximab

Sulla base delle osservazioni dei pazienti pilota e dell'esperienza dello studio precedente KTS-1-2008, i ricercatori prevedono che i pazienti con sindrome da affaticamento cronico possano trarre beneficio dalla terapia di deplezione delle cellule B utilizzando l'induzione con Rituximab con il trattamento di mantenimento.

L'ipotesi è che almeno un sottogruppo di pazienti con CFS abbia un sistema immunitario attivato che coinvolge i linfociti B, e che la deplezione prolungata delle cellule B possa alleviare i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CFS
  • età 18-66 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con affaticamento, che non soddisfano i criteri per la CFS
  • gravidanza o allattamento
  • precedente malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ
  • precedente grave malattia immunologica, ad eccezione delle malattie autoimmuni come il diabete mellito o la tiroidite
  • precedente uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi, ad es. nella malattia polmonare ostruttiva
  • depressione endogena
  • mancanza di capacità di rispettare il protocollo
  • multi-allergia con rischio di grave reazione al farmaco
  • ridotta funzionalità renale (creatinina > 1,5 x UNL)
  • ridotta funzionalità epatica (bilirubina o transaminasi > 1,5 x UNL)
  • Positività all'HIV
  • evidenza di infezione clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Induzione con rituximab mediante due infusioni (500 mg/m2, max 1000 mg) a distanza di due settimane, seguite da infusioni di mantenimento con rituximab (500 mg/m2, max 1000 mg) dopo 3, 6, 10 e 15 mesi.
Droga: Rituximab

Due infusioni di Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) somministrate a distanza di due settimane, seguite da infusioni di mantenimento di Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) a 3, 6, 10 e 15 mesi.

Emendamento approvato: per i pazienti con miglioramento graduale dei sintomi CFS/ME dopo 12 mesi di follow-up, ma che non hanno raggiunto una risposta chiara, possono essere somministrate fino a 6 infusioni aggiuntive di Rituximab (500 mg/m2, max 1000 mg) durante i seguenti Periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: Risposta maggiore della durata di almeno sei settimane, indipendentemente dal momento in cui si è verificata, durante il periodo di follow-up.
L'endpoint primario è definito come risposta maggiore dei sintomi della CFS, della durata di almeno sei settimane, indipendentemente da quando durante i 36 mesi di follow-up si verificano i periodi di risposta. Vengono registrati i singoli periodi di risposta e la loro somma.
Risposta maggiore della durata di almeno sei settimane, indipendentemente dal momento in cui si è verificata, durante il periodo di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Le misure di esito secondario sono l'effetto sui sintomi della CFS, mediante valutazione a 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 e 36 mesi dopo il primo intervento (es. prima infusione di Rituximab)
A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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