Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-celletarm ved bruk av det monoklonale anti-CD20-antistoffet Rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom

29. august 2014 oppdatert av: Haukeland University Hospital

B-lymfocyttutarming ved bruk av det monoklonale anti-CD20-antistoffet Rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom. En åpen etikett fase II-studie med rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling

Basert på observasjoner fra pilotpasienter, og erfaring fra den tidligere studien KTS-1-2008, forventer forskerne at pasienter med kronisk utmattelsessyndrom kan ha nytte av B-celleutarmingsterapi ved bruk av Rituximab-induksjon med vedlikeholdsbehandling.

Hypotesen er at minst en undergruppe av CFS-pasienter har et aktivert immunsystem som involverer B-lymfocytter, og at langvarig utarming av B-celler kan lindre symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med CFS
  • alder 18-66 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fatigue, som ikke oppfyller kriteriene for CFS
  • graviditet eller amming
  • tidligere ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
  • tidligere alvorlig immunologisk sykdom, unntatt autoimmune sykdommer som diabetes mellitus eller tyreoiditt
  • tidligere langtidsbruk av immundempende legemidler, unntatt steroider f.eks. ved obstruktiv lungesykdom
  • endogen depresjon
  • manglende evne til å overholde protokollen
  • multiallergi med risiko for alvorlig legemiddelreaksjon
  • redusert nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • redusert leverfunksjon (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet
  • bevis på klinisk signifikant infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab-induksjon med to infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) med to ukers mellomrom, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjoner av Rituximab (500 mg/m2, maks 1000 mg) etter 3, 6, 10 og 15 måneder.
Legemiddel: Rituximab

To infusjoner av Rituximab 500 mg/m2 (maks 1000 mg) gitt med to ukers mellomrom, etterfulgt av vedlikeholds Rituximab infusjoner 500 mg/m2 (maks 1000 mg) ved 3, 6, 10 og 15 måneder.

Godkjent endring: for pasienter med gradvis bedring av CFS/ME-symptomer etter 12 måneders oppfølging, men som ikke har oppnådd en klar respons, kan opptil 6 ekstra Rituximab-infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) gis i løpet av følgende 12 måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: Stor respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, under oppfølgingsperioden.
Det primære endepunktet er definert som hovedrespons av CFS-symptomene, av minst seks ukers varighet, uavhengig av når i løpet av 36 måneders oppfølging responsperioden(e) inntreffer. Enkelte slike svarperioder, og summen av disse, registreres.
Stor respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, under oppfølgingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
De sekundære utfallsmålene er effekt på CFS-symptomene, ved evaluering ved 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 og 36 måneder etter første intervensjon (dvs. første Rituximab-infusjon)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/1318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere