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Épuisement des lymphocytes B à l'aide de l'anticorps monoclonal anti-CD20 Rituximab dans le syndrome de fatigue chronique

29 août 2014 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Épuisement des lymphocytes B à l'aide de l'anticorps monoclonal anti-CD20 Rituximab dans le syndrome de fatigue chronique. Une étude ouverte de phase II avec un traitement d'induction et d'entretien au rituximab

Sur la base des observations de patients pilotes et de l'expérience de l'étude précédente KTS-1-2008, les chercheurs prévoient que les patients atteints du syndrome de fatigue chronique pourraient bénéficier d'une thérapie de déplétion des lymphocytes B utilisant l'induction au rituximab avec un traitement d'entretien.

L'hypothèse est qu'au moins un sous-ensemble de patients atteints du SFC ont un système immunitaire activé impliquant des lymphocytes B, et qu'une déplétion prolongée des lymphocytes B peut atténuer les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints du SFC
  • âge 18-66 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients fatigués, ne remplissant pas les critères du SFC
  • grossesse ou allaitement
  • maladie maligne antérieure sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ
  • maladie immunologique majeure antérieure, à l'exception des maladies auto-immunes telles que le diabète sucré ou la thyroïdite
  • utilisation antérieure à long terme de médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des stéroïdes, par ex. dans la maladie pulmonaire obstructive
  • dépression endogène
  • incapacité à se conformer au protocole
  • multi-allergie avec risque de réaction médicamenteuse grave
  • fonction rénale réduite (créatinine > 1,5 x UNL)
  • fonction hépatique réduite (bilirubine ou transaminases > 1,5 x UNL)
  • séropositivité
  • preuve d'une infection cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Induction de rituximab à l'aide de deux perfusions (500 mg/m2, max 1 000 mg) à deux semaines d'intervalle, suivies de perfusions d'entretien de rituximab (500 mg/m2, max 1 000 mg) après 3, 6, 10 et 15 mois.
Médicament: Rituximab

Deux perfusions de Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) administrées à deux semaines d'intervalle, suivies de perfusions d'entretien de Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) à 3, 6, 10 et 15 mois.

Modification approuvée : pour les patients présentant une amélioration progressive des symptômes du SFC/EM après 12 mois de suivi, mais n'ayant pas obtenu de réponse claire, jusqu'à 6 perfusions supplémentaires de rituximab (500 mg/m2, max 1 000 mg) peuvent être administrées au cours des périodes suivantes Période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes, par rapport à la ligne de base, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie.
Délai: Réponse majeure d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où elle se produit, au cours de la période de suivi.
Le critère d'évaluation principal est défini comme une réponse majeure des symptômes du SFC, d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où, au cours du suivi de 36 mois, la ou les périodes de réponse se produisent. Ces périodes de réponse uniques et la somme de celles-ci sont enregistrées.
Réponse majeure d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où elle se produit, au cours de la période de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes, par rapport à la ligne de base, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie.
Délai: A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mois après l'intervention
Les critères de jugement secondaires sont l'effet sur les symptômes du SFC, par évaluation à 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 et 36 mois après la première intervention (c.-à-d. première perfusion de Rituximab)
A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/1318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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