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Depleção de células B usando o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe na síndrome de fadiga crônica

29 de agosto de 2014 atualizado por: Haukeland University Hospital

Depleção de linfócitos B usando o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe na síndrome de fadiga crônica. Um estudo aberto de fase II com tratamento de indução e manutenção com rituximabe

Com base nas observações do paciente piloto e na experiência do estudo anterior KTS-1-2008, os investigadores antecipam que os pacientes com síndrome de fadiga crônica podem se beneficiar da terapia de depleção de células B usando indução de Rituximabe com tratamento de manutenção.

A hipótese é que pelo menos um subconjunto de pacientes com SFC tem um sistema imunológico ativado envolvendo linfócitos B e que a depleção prolongada de células B pode aliviar os sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com SFC
  • idade 18-66 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com fadiga, não preenchendo os critérios para CFS
  • gravidez ou lactação
  • doença maligna prévia, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
  • doença imunológica importante anterior, exceto doenças autoimunes, como diabetes mellitus ou tireoidite
  • uso anterior de longo prazo de drogas imunossupressoras, exceto esteroides, por ex. na doença pulmonar obstrutiva
  • depressão endógena
  • falta de capacidade de cumprir o protocolo
  • multi-alergia com risco de reação medicamentosa grave
  • função renal reduzida (creatinina > 1,5 x UNL)
  • função hepática reduzida (bilirrubina ou transaminases > 1,5 x UNL)
  • HIV positivo
  • evidência de infecção clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Indução de rituximabe usando duas infusões (500 mg/m2, máximo de 1.000 mg) com duas semanas de intervalo, seguidas por infusões de manutenção de rituximabe (500 mg/m2, máximo de 1.000 mg) após 3, 6, 10 e 15 meses.
Medicamento: Rituximabe

Duas infusões de Rituximabe 500 mg/m2 (máximo 1.000 mg) administradas com duas semanas de intervalo, seguidas por infusões de manutenção de Rituximabe 500 mg/m2 (máximo 1.000 mg) em 3, 6, 10 e 15 meses.

Alteração aprovada: para pacientes com melhora gradual dos sintomas de SFC/EM após 12 meses de acompanhamento, mas não tendo atingido uma resposta clara, até 6 infusões adicionais de Rituximabe (500 mg/m2, máximo de 1.000 mg) podem ser administradas durante os seguintes período de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida.
Prazo: Resposta maior com pelo menos seis semanas de duração, independente de quando ocorreu, durante o período de acompanhamento.
O endpoint primário é definido como uma resposta maior dos sintomas da SFC, com pelo menos seis semanas de duração, independente de quando durante 36 meses de acompanhamento ocorre o(s) período(s) de resposta. Cada um desses períodos de resposta, e a soma destes, são registrados.
Resposta maior com pelo menos seis semanas de duração, independente de quando ocorreu, durante o período de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida.
Prazo: Aos 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 meses após a intervenção
As medidas de resultados secundários são o efeito sobre os sintomas da SFC, por avaliação em 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 e 36 meses após a primeira intervenção (ou seja, primeira infusão de Rituximabe)
Aos 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/1318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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