Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-cellsutarmning med användning av den monoklonala anti-CD20-antikroppen Rituximab vid kroniskt trötthetssyndrom

29 augusti 2014 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

B-lymfocytutarmning med användning av den monoklonala anti-CD20-antikroppen Rituximab vid kroniskt trötthetssyndrom. En öppen fas II-studie med rituximab-induktion och underhållsbehandling

Baserat på observationer från pilotpatienter och erfarenhet från den tidigare studien KTS-1-2008, förutser forskarna att patienter med kroniskt trötthetssyndrom kan dra nytta av B-cellsutarmningsterapi med Rituximab-induktion med underhållsbehandling.

Hypotesen är att åtminstone en delmängd av CFS-patienter har ett aktiverat immunsystem som involverar B-lymfocyter, och att långvarig utarmning av B-celler kan lindra symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med CFS
  • ålder 18-66 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med trötthet som inte uppfyller kriterierna för CFS
  • graviditet eller amning
  • tidigare malign sjukdom förutom basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ
  • tidigare större immunologisk sjukdom, förutom autoimmuna sjukdomar som diabetes mellitus eller tyreoidit
  • tidigare långtidsanvändning av immunsuppressiva läkemedel, förutom steroider t.ex. vid obstruktiv lungsjukdom
  • endogen depression
  • bristande förmåga att följa protokollet
  • multiallergi med risk för allvarliga läkemedelsreaktioner
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • nedsatt leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet
  • bevis på kliniskt signifikant infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Rituximab-induktion med två infusioner (500 mg/m2, max 1000 mg) med två veckors mellanrum, följt av underhållsinfusioner av Rituximab (500 mg/m2, max 1000 mg) efter 3, 6, 10 och 15 månader.
Läkemedel: Rituximab

Två infusioner av Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) ges med två veckors mellanrum, följt av underhållsinfusioner av Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) vid 3, 6, 10 och 15 månader.

Godkänd ändring: för patienter med gradvis förbättring av CFS/ME-symtom efter 12 månaders uppföljning, men som inte har nått ett tydligt svar, kan upp till 6 ytterligare Rituximab-infusioner (500 mg/m2, max 1000 mg) ges under följande 12 månaders period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram.
Tidsram: Större respons av minst sex veckors varaktighet, oberoende av när det inträffar, under uppföljningsperioden.
Det primära effektmåttet definieras som huvudsvar av CFS-symtomen, av minst sex veckors varaktighet, oberoende av när under 36 månaders uppföljning svarsperioden/-erna inträffar. Enstaka sådana svarsperioder, och summan av dessa, registreras.
Större respons av minst sex veckors varaktighet, oberoende av när det inträffar, under uppföljningsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram.
Tidsram: Vid 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 månader efter intervention
De sekundära utfallsmåtten är effekten på CFS-symptomen, genom utvärdering 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 och 36 månader efter första interventionen (dvs. första Rituximab-infusionen)
Vid 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/1318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera