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B-Zell-Depletion mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab beim Chronic Fatigue Syndrome

29. August 2014 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

B-Lymphozyten-Depletion mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab beim Chronic Fatigue Syndrome. Eine offene Phase-II-Studie mit Rituximab-Induktions- und -Erhaltungsbehandlung

Basierend auf Beobachtungen von Pilotpatienten und Erfahrungen aus der früheren Studie KTS-1-2008 gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom von einer B-Zell-Depletionstherapie mit Rituximab-Induktion mit Erhaltungstherapie profitieren könnten.

Die Hypothese ist, dass zumindest eine Untergruppe von CFS-Patienten ein aktiviertes Immunsystem hat, an dem B-Lymphozyten beteiligt sind, und dass eine anhaltende B-Zell-Depletion die Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CFS
  • Alter 18-66 Jahre
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Müdigkeit, die die Kriterien für CFS nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
  • frühere schwere immunologische Erkrankung, ausgenommen Autoimmunerkrankungen wie Diabetes mellitus oder Thyreoiditis
  • frühere Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, außer Steroiden, z. bei obstruktiver Lungenerkrankung
  • Endogene Depressionen
  • mangelnde Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Multiallergie mit Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelreaktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x UNL)
  • eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin oder Transaminasen > 1,5 x UNL)
  • HIV-Positivität
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab-Induktion mit zwei Infusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von Rituximab-Erhaltungsinfusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) nach 3, 6, 10 und 15 Monaten.
Arzneimittel: Rituximab

Zwei Infusionen von Rituximab 500 mg/m2 (max. 1000 mg) im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von Erhaltungsinfusionen von Rituximab 500 mg/m2 (max. 1000 mg) nach 3, 6, 10 und 15 Monaten.

Genehmigte Änderung: Patienten mit allmählicher Besserung der CFS/ME-Symptome nach 12-monatiger Nachbeobachtung, aber ohne deutliches Ansprechen, können im Folgenden bis zu 6 zusätzliche Rituximab-Infusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) verabreicht werden 12 Monate Laufzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: Großes Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens, während der Nachbeobachtungszeit.
Der primäre Endpunkt ist definiert als deutliches Ansprechen der CFS-Symptome von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig davon, wann während der 36-monatigen Nachbeobachtung die Ansprechperiode(n) eintritt/eintreten. Einzelne solche Reaktionszeiten und die Summe dieser werden aufgezeichnet.
Großes Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens, während der Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisparameter sind die Wirkung auf die CFS-Symptome durch Auswertung 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 und 36 Monate nach der ersten Intervention (d. h. erste Rituximab-Infusion)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1318

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