Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celleudtømning ved hjælp af det monoklonale anti-CD20-antistof Rituximab ved kronisk træthedssyndrom

29. august 2014 opdateret af: Haukeland University Hospital

B-lymfocytdepletering ved hjælp af det monoklonale anti-CD20 antistof Rituximab ved kronisk træthedssyndrom. Et åbent fase II studie med rituximab induktion og vedligeholdelsesbehandling

Baseret på observationer fra pilotpatienter og erfaringer fra det tidligere studie KTS-1-2008, forudser efterforskerne, at patienter med kronisk træthedssyndrom kan drage fordel af B-celle-udtømningsterapi ved brug af Rituximab-induktion med vedligeholdelsesbehandling.

Hypotesen er, at mindst en undergruppe af CFS-patienter har et aktiveret immunsystem, der involverer B-lymfocytter, og at langvarig B-celle-udtømning kan lindre symptomerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CFS
  • alder 18-66 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med træthed, der ikke opfylder kriterierne for CFS
  • graviditet eller amning
  • tidligere malign sygdom undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
  • tidligere større immunologisk sygdom, undtagen autoimmune sygdomme som diabetes mellitus eller thyroiditis
  • tidligere langtidsbrug af immunsuppressive lægemidler, undtagen steroider f.eks. ved obstruktiv lungesygdom
  • endogen depression
  • manglende evne til at overholde protokollen
  • multiallergi med risiko for alvorlig lægemiddelreaktion
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • nedsat leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet
  • tegn på klinisk signifikant infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab-induktion med to infusioner (500 mg/m2, maks. 1000 mg) med to ugers mellemrum, efterfulgt af vedligeholdelses-rituximab-infusioner (500 mg/m2, maks. 1000 mg) efter 3, 6, 10 og 15 måneder.
Medicin: Rituximab

To infusioner af Rituximab 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) givet med to ugers mellemrum, efterfulgt af vedligeholdelsesrituximab-infusioner 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) efter 3, 6, 10 og 15 måneder.

Godkendt ændring: til patienter med gradvis bedring af CFS/ME-symptomer efter 12 måneders opfølgning, men uden at have nået et klart respons, kan der gives op til 6 yderligere Rituximab-infusioner (500 mg/m2, max 1000 mg) i løbet af følgende 12 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: Større respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det forekommer, i opfølgningsperioden.
Det primære endepunkt er defineret som hovedrespons af CFS-symptomerne, af mindst seks ugers varighed, uafhængigt af hvornår i løbet af 36 måneders opfølgning responsperioden/-perioderne indtræffer. Enkelte sådanne svarperioder og summen af ​​disse registreres.
Større respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det forekommer, i opfølgningsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder efter intervention
De sekundære udfaldsmål er effekt på CFS-symptomerne ved evaluering 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 og 36 måneder efter første intervention (dvs. første Rituximab-infusion)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner