Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истощение В-клеток с помощью моноклонального антитела к CD20 ритуксимаба при синдроме хронической усталости

29 августа 2014 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Истощение В-лимфоцитов с помощью моноклонального антитела к CD20 ритуксимаба при синдроме хронической усталости. Открытое исследование фазы II с индукцией ритуксимабом и поддерживающей терапией

Основываясь на наблюдениях за пилотными пациентами и опыте предыдущего исследования KTS-1-2008, исследователи ожидают, что пациенты с синдромом хронической усталости могут получить пользу от терапии истощения В-клеток с использованием индукции ритуксимаба в сочетании с поддерживающей терапией.

Гипотеза состоит в том, что, по крайней мере, у части пациентов с СХУ активирована иммунная система с участием В-лимфоцитов, и что длительное истощение В-клеток может облегчить симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СХУ
  • возраст 18-66 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с утомляемостью, не соответствующие критериям СХУ
  • беременность или лактация
  • предшествующее злокачественное заболевание, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • предшествующее серьезное иммунологическое заболевание, за исключением аутоиммунных заболеваний, таких как сахарный диабет или тиреоидит
  • предыдущий длительный прием иммуносупрессивных препаратов, кроме стероидов, т.е. при обструктивной болезни легких
  • эндогенная депрессия
  • отсутствие возможности соблюдать протокол
  • мультиаллергия с риском серьезных лекарственных реакций
  • снижение функции почек (креатинин > 1,5 x UNL)
  • снижение функции печени (билирубин или трансаминазы > 1,5 x UNL)
  • ВИЧ-положительный
  • признаки клинически значимой инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Индукция ритуксимаба с использованием двух инфузий (500 мг/м2, макс. 1000 мг) с интервалом в две недели с последующими поддерживающими инфузиями ритуксимаба (500 мг/м2, макс. 1000 мг) через 3, 6, 10 и 15 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб

Две инфузии ритуксимаба 500 мг/м2 (максимум 1000 мг) с интервалом в две недели с последующими поддерживающими инфузиями ритуксимаба 500 мг/м2 (максимум 1000 мг) через 3, 6, 10 и 15 месяцев.

Утвержденная поправка: пациентам с постепенным улучшением симптомов СХУ/МЭ через 12 месяцев наблюдения, но не достигшими четкого ответа, можно провести до 6 дополнительных инфузий ритуксимаба (500 мг/м2, макс. 1000 мг) в течение следующих 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное стандартизированными самоотчетами и схемами качества жизни.
Временное ограничение: Большой ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение периода наблюдения.
Первичная конечная точка определяется как значительный ответ симптомов СХУ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда в течение 36 месяцев наблюдения наступает период(ы) ответа. Отдельные такие периоды отклика и их сумма записываются.
Большой ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное стандартизированными самоотчетами и схемами качества жизни.
Временное ограничение: Через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 мес после вмешательства
Вторичными показателями исхода являются влияние на симптомы СХУ по оценке через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 и 36 месяцев после первого вмешательства (т. первая инфузия ритуксимаба)
Через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 мес после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/1318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться