- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01156909
B-celdepletie met behulp van het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab bij chronisch vermoeidheidssyndroom
B-lymfocytdepletie met behulp van het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab bij chronisch vermoeidheidssyndroom. Een open-label fase II-onderzoek met rituximab-inductie en onderhoudsbehandeling
Op basis van pilotpatiëntobservaties en ervaring uit de eerdere studie KTS-1-2008, verwachten de onderzoekers dat patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom baat kunnen hebben bij B-celdepletietherapie met rituximab-inductie met onderhoudsbehandeling.
De hypothese is dat op zijn minst een subgroep van CVS-patiënten een geactiveerd immuunsysteem heeft waarbij B-lymfocyten betrokken zijn, en dat langdurige B-celdepletie de symptomen kan verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CVS
- leeftijd 18-66 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vermoeidheid die niet voldoen aan de criteria voor CVS
- zwangerschap of borstvoeding
- eerdere kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
- eerdere ernstige immunologische ziekte, behalve auto-immuunziekten zoals diabetes mellitus of thyroiditis
- eerder langdurig gebruik van immunosuppressiva, behalve steroïden, b.v. bij obstructieve longziekte
- endogene depressie
- gebrek aan vermogen om te voldoen aan het protocol
- multi-allergie met risico op ernstige geneesmiddelreactie
- verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 x UNL)
- verminderde leverfunctie (bilirubine of transaminasen > 1,5 x UNL)
- Hiv-positiviteit
- bewijs van een klinisch significante infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rituximab
Rituximab-inductie door middel van twee infusies (500 mg/m2, max 1000 mg) met een tussentijd van twee weken, gevolgd door Rituximab-onderhoudsinfusies (500 mg/m2, max 1000 mg) na 3, 6, 10 en 15 maanden.
|
Twee infusies van Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door Rituximab-onderhoudsinfusies 500 mg/m2 (max 1000 mg) op 3, 6, 10 en 15 maanden. Goedgekeurd amendement: voor patiënten met een geleidelijke verbetering van CVS/M.E.-symptomen na 12 maanden follow-up, maar die geen duidelijke respons hebben bereikt, kunnen maximaal 6 extra Rituximab-infusies (500 mg/m2, max. 1000 mg) worden gegeven tijdens de volgende 12 maanden periode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: Grote respons met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip waarop deze zich voordeed, tijdens de follow-upperiode.
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een belangrijke respons van de CVS-symptomen, met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van wanneer tijdens de follow-up van 36 maanden de responsperiode(n) plaatsvindt.
Enkele van dergelijke responsperioden en de som hiervan worden geregistreerd.
|
Grote respons met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip waarop deze zich voordeed, tijdens de follow-upperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 maanden na interventie
|
De secundaire uitkomstmaten zijn het effect op de CVS-symptomen, door evaluatie op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 en 36 maanden na de eerste interventie (d.w.z.
eerste Rituximab-infusie)
|
Op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
- Fluge O, Risa K, Lunde S, Alme K, Rekeland IG, Sapkota D, Kristoffersen EK, Sorland K, Bruland O, Dahl O, Mella O. B-Lymphocyte Depletion in Myalgic Encephalopathy/ Chronic Fatigue Syndrome. An Open-Label Phase II Study with Rituximab Maintenance Treatment. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0129898. doi: 10.1371/journal.pone.0129898. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Spierpijn
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Encefalomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- 2010/1318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada