Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-solujen väheneminen käyttämällä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabia kroonisessa väsymysoireyhtymässä

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Haukeland University Hospital

B-lymfosyyttien väheneminen käyttämällä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabia kroonisessa väsymysoireyhtymässä. Avoin vaiheen II tutkimus rituksimabin induktio- ja ylläpitohoidolla

Pilottipotilaiden havaintojen ja aiemmasta tutkimuksesta KTS-1-2008 saatujen kokemusten perusteella tutkijat arvioivat, että kroonista väsymysoireyhtymää sairastavat potilaat voivat hyötyä B-soluvajaushoidosta, jossa käytetään rituksimabin induktiota ylläpitohoidon kanssa.

Oletuksena on, että ainakin osassa CFS-potilaita on aktivoitunut immuunijärjestelmä, johon liittyy B-lymfosyyttejä, ja että pitkittynyt B-solujen väheneminen voi lievittää oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on CFS
  • ikä 18-66 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • väsyneitä potilaita, jotka eivät täytä CFS-kriteerejä
  • raskaus tai imetys
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • aiempi vakava immunologinen sairaus, paitsi autoimmuunisairaudet, kuten diabetes mellitus tai kilpirauhastulehdus
  • aiempi pitkäaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, paitsi steroidit, esim. obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä
  • endogeeninen masennus
  • kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa
  • moniallergia, johon liittyy vakavan lääkereaktion riski
  • heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 x UNL)
  • heikentynyt maksan toiminta (bilirubiini tai transaminaasit > 1,5 x UNL)
  • HIV-positiivisuus
  • näyttöä kliinisesti merkittävästä infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi-induktio kahdella infuusiolla (500 mg/m2, enintään 1000 mg) kahden viikon välein, mitä seuraa rituksimabi-ylläpitoinfuusio (500 mg/m2, enintään 1000 mg) 3, 6, 10 ja 15 kuukauden kuluttua.
Lääke: Rituksimabi

Kaksi rituksimabi-infuusiota 500 mg/m2 (enintään 1000 mg) kahden viikon välein, minkä jälkeen rituksimabi-infuusio 500 mg/m2 (enintään 1000 mg) 3, 6, 10 ja 15 kuukauden välein.

Hyväksytty muutos: potilaille, joiden CFS/ME-oireet paranevat asteittain 12 kuukauden seurannan jälkeen, mutta jotka eivät ole saavuttaneet selkeää vastetta, voidaan antaa enintään 6 ylimääräistä rituksimabi-infuusiota (500 mg/m2, max 1000 mg) seuraavien ajanjaksojen aikana. 12 kuukauden ajanjakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittyminen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: Vähintään kuuden viikon mittainen vaste, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, seurantajakson aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään CFS-oireiden päävasteeksi, joka kestää vähintään kuusi viikkoa, riippumatta siitä, milloin vastejakso(t) esiintyy 36 kuukauden seurannan aikana. Yksittäiset vasteajat ja niiden summa kirjataan.
Vähintään kuuden viikon mittainen vaste, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, seurantajakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittyminen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vaikutus CFS-oireisiin arvioimalla 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta (ts. ensimmäinen rituksimabi-infuusio)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/1318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa