Engerix B 疫苗与 Sci-B-Vac 疫苗在乳糜泻患者中的比较
2011年4月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
Engerix B 与 Sci-B-Vac 免疫接种在对原发性乙型肝炎免疫接种系列无反应的腹腔人群中进行 - 一项随机对照试验
乳糜泻和乙型肝炎病毒 (HBV) 感染在世界范围内非常普遍，并且发病率很高。
最近表明，患有乳糜泻的患者在婴儿期接种 HBV 标准疫苗后往往无法产生免疫力。
在这项研究中，我们将评估使用不同疫苗 Sci-B-Vac 的第二个疫苗接种系列是否会在乳糜泻患者中产生更好的免疫反应。
符合条件的患者将随机接受 Engerix 或 Sci-B-Vac 疫苗的 3 剂疫苗接种系列。将比较反应率和免疫水平。
这项研究将有助于更好地保护乳糜泻患者免受这种潜在致命病毒的侵害。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- SZMC
-
接触：
- Merav Heshin, MD
- 电话号码：0508685702
- 邮箱：meravheshin@gmail.com
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接触：
- Lena Rachman, MD
- 电话号码：0508685338
- 邮箱：jryelanar@gmail.com
-
首席研究员：
- Lena Rachman, MD
-
副研究员：
- Merav Heshin, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 岁以上经特征性症状、血清学和小肠活检确诊为乳糜泻的患者。
- 在婴儿期完成 IM HBV 疫苗系列。
- 入组时 HBsAb 滴度 <10mIU/mL。
排除标准：
- 免疫功能低下的受试者或接受可能调节或抑制免疫系统的药物治疗的受试者（即 硫唑嘌呤、6-MP、类固醇）。
- 无法获得书面知情同意书和患者的同意，视成熟年龄而定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
对初始乙型肝炎疫苗系列没有反应的乳糜泻患者将接受 Sci-B-Vac 系列疫苗接种
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5mcg（0.5 毫升）（10 岁以下）和 10mcg（1.0 毫升）（10 岁以上）的重组 HBV 疫苗将以零、一和六个月的间隔肌肉注射
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有源比较器：2个
对初始乙型肝炎疫苗系列没有反应的乳糜泻患者将接受 Engerix 3 剂疫苗系列
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将以零、一和六个月的间隔肌内注射一剂 10mcg（0.5 毫升）的重组 HBV 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Engerix B组与Sci-B-Vac组抗-HBs几何平均滴度比较
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成系列后四个星期的响应率
大体时间：两年
|
两年
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药物不良反应发生率及特点
大体时间：两年
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两年
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疫苗接种前后抗体滴度的数值增加
大体时间：两年
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两年
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交叉阶段的响应者比率。
大体时间：两年
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两年
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通过 ELISPOT 测定法检测 HBsAg 特异性细胞因子分泌 PBMC 与疫苗反应之间的关联
大体时间：两年
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两年
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基因构成与疫苗反应之间的关联
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lena Rachman, MD、Shaheed Ziaur Rahman Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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