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Vergleich des Engerix B-Impfstoffs mit dem Sci-B-Vac-Impfstoff bei Zöliakiepatienten

14. April 2011 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Engerix B versus Sci-B-Vac-Immunisierung in einer Zöliakie-Population von Non-Respondern auf eine primäre Hepatitis-B-Immunisierungsserie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Zöliakie und Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind weltweit sehr verbreitet und weisen eine hohe Morbiditätsrate auf. Kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit Zöliakie nach einer Standardimpfung gegen HBV im Säuglingsalter sehr oft keine Immunität entwickeln. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine zweite Impfserie mit einem anderen Impfstoff, Sci-B-Vac, zu einer besseren immunologischen Reaktion bei Zöliakiepatienten führt. Geeignete Patienten werden randomisiert, um eine 3-Dosen-Impfserie mit Engerix- oder Sci-B-Vac-Impfstoffen zu erhalten. Die Ansprechrate und der Grad der Immunität werden verglichen. Diese Studie wird einen besseren Schutz von Zöliakiepatienten vor diesem potenziell tödlichen Virus ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • SZMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Rachman, MD
        • Unterermittler:
          • Merav Heshin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 1 Jahr mit bestätigter Diagnose einer Zöliakie durch charakteristische Symptome, Serologie und Dünndarmbiopsie.
  • Abschluss der IM-HBV-Impfserie im Säuglingsalter.
  • HBsAb-Titer von <10 mIU/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem modulieren oder unterdrücken können (z. Azathioprin, 6-MP, Steroide).
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Patienten einzuholen, je nach Reifealter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zöliakiepatienten, die auf die anfängliche Hepatitis-B-Impfserie nicht angesprochen haben, erhalten eine Sci-B-Vac-Impfserie
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung (Sci-B-Vac)
Eine Dosis von 5 µg (0,5 ml) (Alter bis 10 Jahre) und 10 µg (1,0 ml) (Alter über 10 Jahre) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird intramuskulär in Abständen von null, einem und sechs Monaten verabreicht
Aktiver Komparator: 2
Zöliakiepatienten, die auf die anfängliche Hepatitis-B-Impfserie nicht angesprochen haben, erhalten eine Engerix-Impfserie mit 3 Dosen
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung (EngerixB)
Eine Dosis von 10 µg (0,5 ml) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird intramuskulär in Abständen von null, einem und sechs Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • GSK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der geometrischen mittleren Titer von Anti-HBs zwischen der Engerix B-Gruppe und der Sci-B-Vac-Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Responder vier Wochen nach Abschluss der Serie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Numerischer Anstieg des Antikörpertiters vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der Responder in der Übergangsphase.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Assoziation zwischen den HBsAg-spezifischen Zytokin-sekretierenden PBMCs durch den ELISPOT-Assay und der Impfstoffantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Assoziation zwischen genetischer Ausstattung und Impfreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15364.ct.il

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