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Comparação da vacina Engerix B versus vacina Sci-B-Vac em pacientes celíacos

14 de abril de 2011 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Imunização Engerix B versus Sci-B-Vac em uma população celíaca de não respondedores à série de imunização primária contra hepatite B - um estudo controlado randomizado

A doença celíaca e a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) são muito prevalentes em todo o mundo e carregam uma alta taxa de morbidade. Foi recentemente demonstrado que os pacientes com doença celíaca muitas vezes não conseguem desenvolver imunidade após a vacinação padrão para HBV durante a infância. Neste estudo, avaliaremos se uma segunda série de vacinação com uma vacina diferente, Sci-B-Vac, resulta em uma melhor resposta imunológica em pacientes celíacos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber uma série de vacinação de 3 doses com vacinas Engerix ou Sci-B-Vac. A taxa de respondedores e o nível de imunidade serão comparados. Este estudo facilitará uma melhor proteção de pacientes celíacos a este vírus potencialmente mortal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • SZMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena Rachman, MD
        • Subinvestigador:
          • Merav Heshin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 1 ano de idade com diagnóstico confirmado de doença celíaca por sintomas característicos, sorologia e biópsia do intestino delgado.
  • Conclusão da série de vacina IM HBV na infância.
  • Título de HBsAb <10mIU/mL no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos imunocomprometidos ou aqueles que recebem medicamentos que podem modular ou suprimir o sistema imunológico (ou seja, azatioprina, 6-MP, esteróides).
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito e consentimento do paciente, conforme apropriado pela idade de maturidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
pacientes celíacos que não responderam à série inicial de vacina contra hepatite B, receberão a série de vacinação Sci-B-Vac
Biológico: Vacinação contra hepatite B (Sci-B-Vac)
Uma dose de 5mcg (0,5 ml) (até 10 anos) e 10mcg (1,0 ml) (acima de 10 anos) da vacina HBV recombinante será administrada por via intramuscular com intervalos de zero, um e seis meses
Comparador Ativo: 2
pacientes celíacos que não responderam à série inicial de vacina contra hepatite B receberão a série de vacinação de 3 doses de Engerix
Biológico: Vacinação contra hepatite B (EngerixB)
Uma dose de 10mcg (0,5 ml) da vacina HBV recombinante será administrada por via intramuscular em intervalos de zero, um e seis meses
Outros nomes:
  • GSK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das médias geométricas dos títulos de anti-HBs entre o grupo Engerix B e o grupo Sci-B-Vac
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de respondedores quatro semanas após o término da série
Prazo: dois anos
dois anos
Taxa e características de reações adversas a medicamentos
Prazo: dois anos
dois anos
Aumento numérico do título de anticorpos antes e depois da vacinação
Prazo: dois anos
dois anos
Taxa de respondentes na fase cruzada.
Prazo: dois anos
dois anos
Associação entre as PBMCs secretoras de citocinas específicas de HBsAg pelo ensaio ELISPOT e a resposta à vacina
Prazo: dois anos
dois anos
Associação entre composição genética e resposta vacinal
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15364.ct.il

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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