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Confronto tra vaccino Engerix B e vaccino Sci-B-Vac nei pazienti celiaci

14 aprile 2011 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Engerix B Versus Immunizzazione Sci-B-Vac in una popolazione celiaca di non responsivi alla serie di immunizzazione primaria contro l'epatite B - uno studio controllato randomizzato

La celiachia e l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sono molto diffuse in tutto il mondo e comportano un alto tasso di morbilità. È stato recentemente dimostrato che i pazienti con malattia celiaca molto spesso non riescono a sviluppare l'immunità dopo la vaccinazione standard per l'HBV durante l'infanzia. In questo studio valuteremo se una seconda serie di vaccinazioni con un vaccino diverso, Sci-B-Vac, si traduce in una migliore risposta immunologica nei pazienti celiaci. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere una serie di vaccinazioni a 3 dosi con vaccini Engerix o Sci-B-Vac. Verranno confrontati il ​​​​tasso di risposta e il livello di immunità. Questo studio faciliterà una migliore protezione dei pazienti celiaci a questo virus potenzialmente mortale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • SZMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Rachman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Merav Heshin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 1 anno con diagnosi confermata di malattia celiaca da sintomi caratteristici, sierologia e biopsia dell'intestino tenue.
  • Completamento della serie di vaccini IM HBV nell'infanzia.
  • Titolo HBsAb <10 mIU/mL al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti immunocompromessi o che assumono farmaci che possono modulare o sopprimere il sistema immunitario (es. azatioprina, 6-MP, steroidi).
  • Incapacità di ottenere il consenso informato scritto e il consenso dei pazienti, come appropriato dall'età della maturità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
i pazienti celiaci che non hanno risposto alla serie iniziale di vaccini contro l'epatite B, riceveranno la serie di vaccinazioni Sci-B-Vac
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B (Sci-B-Vac)
Una dose di 5 mcg (0,5 ml) (fino a 10 anni) e 10 mcg (1,0 ml) (sopra i 10 anni) del vaccino HBV ricombinante verrà somministrata per via intramuscolare a intervalli di zero, uno e sei mesi
Comparatore attivo: 2
i pazienti celiaci che non hanno risposto alla serie iniziale di vaccini contro l'epatite B, riceveranno la serie di vaccinazioni a 3 dosi di Engerix
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B (EngerixB)
Una dose di 10 mcg (0,5 ml) del vaccino HBV ricombinante verrà somministrata per via intramuscolare a intervalli di zero, uno e sei mesi
Altri nomi:
  • GSK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli medi geometrici di anti-HBs tra il gruppo Engerix B e il gruppo Sci-B-Vac
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di responder quattro settimane dopo il completamento della serie
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso e caratteristiche delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: due anni
due anni
Aumento numerico del titolo anticorpale prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso di responder nella fase di cross over.
Lasso di tempo: due anni
due anni
Associazione tra le citochine specifiche per HBsAg che secernono PBMC mediante il saggio ELISPOT e la risposta al vaccino
Lasso di tempo: due anni
due anni
Associazione tra patrimonio genetico e risposta vaccinale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15364.ct.il

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro l'epatite B (Sci-B-Vac)

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