Сравнение вакцины Engerix B и вакцины Sci-B-Vac у пациентов с целиакией
14 апреля 2011 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Engerix B в сравнении с иммунизацией Sci-B-Vac в популяции пациентов с глютеновой болезнью, не ответивших на первичный гепатит B. Серия иммунизации — рандомизированное контролируемое исследование
Целиакия и инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), широко распространены во всем мире и сопровождаются высоким уровнем заболеваемости.
Недавно было показано, что у пациентов с глютеновой болезнью очень часто не вырабатывается иммунитет после стандартной вакцинации против ВГВ в младенчестве.
В этом исследовании мы оценим, приводит ли вторая серия вакцинации другой вакциной, Sci-B-Vac, к лучшему иммунологическому ответу у пациентов с глютеновой болезнью.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения 3-дозовой серии вакцин Engerix или Sci-B-Vac. Будут сравниваться частота ответивших и уровень иммунитета.
Это исследование будет способствовать лучшей защите пациентов с глютеновой болезнью от этого потенциально смертельного вируса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- SZMC
-
Контакт:
- Merav Heshin, MD
- Номер телефона: 0508685702
- Электронная почта: meravheshin@gmail.com
-
Контакт:
- Lena Rachman, MD
- Номер телефона: 0508685338
- Электронная почта: jryelanar@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lena Rachman, MD
-
Младший исследователь:
- Merav Heshin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 1 года с подтвержденным диагнозом целиакии по характерным симптомам, серологическим исследованиям и биопсии тонкой кишки.
- Завершение серии внутримышечных вакцин против гепатита В в младенчестве.
- Титр HBsAb <10 мМЕ/мл на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Субъекты с ослабленным иммунитетом или получающие лекарства, которые могут модулировать или подавлять иммунную систему (т. азатиоприн, 6-МП, стероиды).
- Невозможность получить письменное информированное согласие и согласие пациентов в соответствии с возрастом зрелости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
пациенты с глютеновой болезнью, которые не ответили на первоначальную серию вакцин против гепатита В, получат серию вакцинации Sci-B-Vac
|
Доза 5 мкг (0,5 мл) (детям до 10 лет) и 10 мкг (1,0 мл) (старше 10 лет) рекомбинантной вакцины против гепатита В будет вводиться внутримышечно с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
|
|
Активный компаратор: 2
пациенты с глютеновой болезнью, которые не ответили на первоначальную серию вакцин против гепатита В, будут получать серию 3-дозовой вакцинации Engerix.
|
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомбинантной вакцины против гепатита В будет вводиться внутримышечно с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение средних геометрических титров анти-HB в группе Engerix B и группе Sci-B-Vac
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших через четыре недели после завершения серии
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Частота и характеристики побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Численное увеличение титра антител до и после вакцинации
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Доля респондентов в переходной фазе.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Ассоциация между HBsAg-специфическим цитокином, секретирующим РВМС, по данным анализа ELISPOT, и реакцией на вакцину
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Связь между генетической структурой и реакцией на вакцину
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15364.ct.il
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .