Comparación de la vacuna Engerix B versus la vacuna Sci-B-Vac en pacientes celíacos
14 de abril de 2011 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Inmunización con Engerix B versus Sci-B-Vac en una población celíaca de no respondedores a la serie de inmunización primaria contra la hepatitis B: un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad celíaca y la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) son muy prevalentes en todo el mundo y conllevan una alta tasa de morbilidad.
Recientemente se ha demostrado que los pacientes con enfermedad celíaca muy a menudo no desarrollan inmunidad después de la vacunación estándar contra el VHB durante la infancia.
En este estudio evaluaremos si una segunda serie de vacunación con una vacuna diferente, Sci-B-Vac, da como resultado una mejor respuesta inmunológica en pacientes celíacos.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir una serie de vacunas de 3 dosis con las vacunas Engerix o Sci-B-Vac. Se comparará la tasa de respondedores y el nivel de inmunidad.
Este estudio facilitará una mejor protección de los pacientes celíacos frente a este virus potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- SZMC
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Contacto:
- Merav Heshin, MD
- Número de teléfono: 0508685702
- Correo electrónico: meravheshin@gmail.com
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Contacto:
- Lena Rachman, MD
- Número de teléfono: 0508685338
- Correo electrónico: jryelanar@gmail.com
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Investigador principal:
- Lena Rachman, MD
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Sub-Investigador:
- Merav Heshin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 1 año con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca por síntomas característicos, serología y biopsia de intestino delgado.
- Finalización de la serie de vacunas IM HBV en la infancia.
- Título de HBsAb de <10 mIU/mL en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inmunocomprometidos o aquellos que reciben medicamentos que pueden modular o suprimir el sistema inmunológico (es decir, azatioprina, 6-MP, esteroides).
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito y el asentimiento de los pacientes, según corresponda por la edad de madurez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los pacientes celíacos que no respondieron a la serie inicial de vacunas contra la hepatitis B recibirán la serie de vacunas Sci-B-Vac
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Se administrará una dosis de 5 mcg (0,5 ml) (hasta los 10 años) y 10 mcg (1,0 ml) (más de 10 años) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intramuscular a intervalos de cero, uno y seis meses.
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Comparador activo: 2
Los pacientes celíacos que no respondieron a la serie inicial de vacunas contra la hepatitis B recibirán la serie de vacunación de 3 dosis de Engerix.
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Se administrará una dosis de 10 mcg (0,5 ml) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intramuscular a intervalos de cero, uno y seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las medias geométricas de los títulos de anti-HBs entre el grupo Engerix B y el grupo Sci-B-Vac
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respondedores cuatro semanas después de la finalización de la serie
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tasa y características de las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Aumento numérico del título de anticuerpos antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tasa de respondedores en la fase de cruce.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Asociación entre las PBMC secretoras de citocinas específicas de HBsAg mediante el ensayo ELISPOT y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Asociación entre la composición genética y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15364.ct.il
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