Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Engerix B-vaccin kontra Sci-B-Vac-vaccin hos celiakipatienter

14 april 2011 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Engerix B kontra Sci-B-Vac-immunisering i en celiakipopulation av icke-svarare på primär hepatit B-vaccinationsserie - en randomiserad kontrollerad studie

Celiaki och infektion med hepatit B-virus (HBV) är mycket vanliga över hela världen och har en hög sjuklighet. Det har nyligen visat sig att patienter med celiaki mycket ofta misslyckas med att utveckla immunitet efter standardvaccination mot HBV under spädbarnsåldern. I denna studie kommer vi att utvärdera om en andra vaccinationsserie med ett annat vaccin, Sci-B-Vac, resulterar i ett bättre immunologiskt svar hos celiakipatienter. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att erhålla en 3-dos vaccinationsserie med Engerix- eller Sci-B-Vac-vacciner. Frekvensen av responders och nivån av immunitet kommer att jämföras. Denna studie kommer att underlätta bättre skydd av celiakipatienter mot detta potentiellt dödliga virus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Merav Heshin, MD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lena Rachman, MD

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • SZMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lena Rachman, MD
        • Underutredare:
          • Merav Heshin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 1 år med bekräftad diagnos av celiaki genom karakteristiska symtom, serologi och tunntarmsbiopsi.
  • Slutförande av IM HBV-vaccinserien i spädbarnsåldern.
  • HBsAb-titer på <10mIU/ml vid tidpunkten för registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade patienter eller de som får mediciner som kan modulera eller undertrycka immunsystemet (dvs. azatioprin, 6-MP, steroider).
  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke och patienternas samtycke, beroende på mognadsåldern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
celiakipatienter som inte svarade på den initiala hepatit B-vaccinserien kommer att få Sci-B-Vac-vaccinationsserien
Biologisk: Hepatit B-vaccination (Sci-B-Vac)
En dos på 5 mcg (0,5 ml) (upp till 10 år) och 10 mcg (1,0 ml) (över 10 år) av det rekombinanta HBV-vaccinet kommer att administreras intramuskulärt med noll, en och sex månaders intervall
Aktiv komparator: 2
celiakipatienter som inte svarade på den initiala hepatit B-vaccinserien kommer att få Engerix 3-dos vaccinationsserie
Biologisk: Hepatit B-vaccination (EngerixB)
En dos på 10 mcg (0,5 ml) av det rekombinanta HBV-vaccinet kommer att administreras intramuskulärt med noll, en och sex månaders intervall
Andra namn:
  • GSK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av de geometriska medeltitrarna för anti-HBs mellan Engerix B-gruppen och Sci-B-Vac-gruppen
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal svarande fyra veckor efter slutförandet av serien
Tidsram: två år
två år
Frekvens och egenskaper för biverkningar av läkemedel
Tidsram: två år
två år
Numerisk ökning av antikroppstitern före och efter vaccination
Tidsram: två år
två år
Andelen svarande i övergångsfasen.
Tidsram: två år
två år
Samband mellan HBsAg-specifika cytokinutsöndrande PBMC:er genom ELISPOT-analysen och vaccinsvar
Tidsram: två år
två år
Samband mellan genetisk sammansättning och vaccinrespons
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15364.ct.il

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccination (Sci-B-Vac)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera