Porównanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Sci-B-Vac u pacjentów z celiakią
14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Szczepienie Engerix B w porównaniu z szczepieniem Sci-B-Vac w populacji osób z celiakią, u których nie wystąpiła odpowiedź na serię pierwotnych szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B — randomizowana, kontrolowana próba
Celiakia i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) są bardzo rozpowszechnione na całym świecie i wiążą się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności.
Ostatnio wykazano, że pacjenci z celiakią bardzo często nie rozwijają odporności po standardowym szczepieniu przeciwko HBV w okresie niemowlęcym.
W tym badaniu ocenimy, czy druga seria szczepień inną szczepionką, Sci-B-Vac, skutkuje lepszą odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z celiakią.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do serii szczepień składających się z 3 dawek szczepionek Engerix lub Sci-B-Vac. Porównany zostanie odsetek odpowiedzi i poziom odporności.
Badanie to ułatwi lepszą ochronę pacjentów z celiakią przed tym potencjalnie śmiertelnym wirusem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- SZMC
-
Kontakt:
- Merav Heshin, MD
- Numer telefonu: 0508685702
- E-mail: meravheshin@gmail.com
-
Kontakt:
- Lena Rachman, MD
- Numer telefonu: 0508685338
- E-mail: jryelanar@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lena Rachman, MD
-
Pod-śledczy:
- Merav Heshin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 1 roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem celiakii na podstawie charakterystycznych objawów, badania serologicznego i biopsji jelita cienkiego.
- Zakończenie serii szczepień IM HBV w okresie niemowlęcym.
- miano HBsAb <10 mIU/ml w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące leki, które mogą modulować lub hamować układ odpornościowy (tj. azatiopryna, 6-MP, steroidy).
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody i zgody pacjentów, stosownie do wieku dojrzałości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
pacjenci z celiakią, którzy nie zareagowali na początkową serię szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymają serię szczepień Sci-B-Vac
|
Dawka 5mcg (0,5 ml) (do 10 roku życia) i 10mcg (1,0 ml) (powyżej 10 roku życia) rekombinowanej szczepionki HBV będzie podawana domięśniowo w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 2
pacjenci z celiakią, którzy nie zareagowali na początkową serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymają 3-dawkową serię szczepień Engerix
|
Dawka 10 mcg (0,5 ml) rekombinowanej szczepionki HBV zostanie podana domięśniowo w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średnich geometrycznych mian anty-HBs między grupą Engerix B i grupą Sci-B-Vac
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających cztery tygodnie po zakończeniu serii
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Szybkość i charakterystyka działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Liczbowy wzrost miana przeciwciał przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Odsetek osób reagujących w fazie krzyżowej.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Związek między PBMC wydzielającymi cytokiny specyficzne dla HBsAg w teście ELISPOT a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Związek między składem genetycznym a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15364.ct.il
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .