Comparaison entre le vaccin Engerix B et le vaccin Sci-B-Vac chez les patients coeliaques
14 avril 2011 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Vaccination Engerix B versus Sci-B-Vac dans une population coeliaque de non-répondeurs à la série de vaccination primaire contre l'hépatite B - un essai contrôlé randomisé
La maladie cœliaque et l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) sont très répandues dans le monde et entraînent un taux de morbidité élevé.
Il a été récemment démontré que les patients atteints de la maladie coeliaque ne parviennent très souvent pas à développer une immunité après une vaccination standard contre le VHB pendant la petite enfance.
Dans cette étude, nous évaluerons si une deuxième série de vaccination avec un vaccin différent, Sci-B-Vac, entraîne une meilleure réponse immunologique chez les patients coeliaques.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une série de vaccins en 3 doses avec les vaccins Engerix ou Sci-B-Vac. Le taux de répondeurs et le niveau d'immunité seront comparés.
Cette étude facilitera une meilleure protection des patients coeliaques contre ce virus potentiellement mortel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- SZMC
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Contact:
- Merav Heshin, MD
- Numéro de téléphone: 0508685702
- E-mail: meravheshin@gmail.com
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Contact:
- Lena Rachman, MD
- Numéro de téléphone: 0508685338
- E-mail: jryelanar@gmail.com
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Chercheur principal:
- Lena Rachman, MD
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Sous-enquêteur:
- Merav Heshin, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus d'un an avec un diagnostic confirmé de maladie coeliaque par des symptômes caractéristiques, une sérologie et une biopsie de l'intestin grêle.
- Achèvement de la série de vaccins IM contre le VHB chez les nourrissons.
- Titre HBsAb < 10 mIU/mL au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets immunodéprimés ou recevant des médicaments susceptibles de moduler ou de supprimer le système immunitaire (c.-à-d. azathioprine, 6-MP, stéroïdes).
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé écrit et l'assentiment des patients, le cas échéant à l'âge de la maturité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
les patients cœliaques qui n'ont pas répondu à la série initiale de vaccins contre l'hépatite B recevront la série de vaccins Sci-B-Vac
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Une dose de 5 mcg (0,5 ml) (jusqu'à 10 ans) et 10 mcg (1,0 ml) (plus de 10 ans) du vaccin recombinant contre le VHB sera administrée par voie intramusculaire à des intervalles de zéro, un et six mois
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Comparateur actif: 2
les patients coeliaques qui n'ont pas répondu à la série initiale de vaccins contre l'hépatite B recevront la série de vaccins à 3 doses d'Engerix
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Une dose de 10 mcg (0,5 ml) du vaccin recombinant contre le VHB sera administrée par voie intramusculaire à des intervalles de zéro, un et six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des moyennes géométriques des titres d'anti-HBs entre le groupe Engerix B et le groupe Sci-B-Vac
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeurs quatre semaines après la fin de la série
Délai: deux ans
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deux ans
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Fréquence et caractéristiques des effets indésirables des médicaments
Délai: deux ans
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deux ans
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Augmentation numérique du titre d'anticorps avant et après la vaccination
Délai: deux ans
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deux ans
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Taux de répondeurs dans la phase croisée.
Délai: deux ans
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deux ans
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Association entre les PBMC sécrétant des cytokines spécifiques de l'HBsAg par le test ELISPOT et la réponse vaccinale
Délai: deux ans
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deux ans
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Association entre constitution génétique et réponse vaccinale
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15364.ct.il
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