Engerix B -rokotteen ja Sci-B-Vac -rokotteen vertailu keliakiapotilailla
torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Engerix B vs. Sci-B-Vac-immunisaatio keliakiapopulaatiossa, joka ei reagoi primaariseen hepatiitti B -immunisaatiosarjaan – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keliakia ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio ovat erittäin yleisiä maailmanlaajuisesti ja niillä on korkea sairastuvuusaste.
Äskettäin on osoitettu, että keliakiapotilaat eivät useinkaan pysty kehittämään immuniteettia tavanomaisen HBV-rokotteen jälkeen vauvaiässä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, johtaako toinen rokotussarja eri rokotteella, Sci-B-Vac, parempaan immunologiseen vasteeseen keliakiapotilailla.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan 3-annoksen rokotussarja Engerix- tai Sci-B-Vac-rokotteella. Vastaajien määrää ja immuniteetin tasoa verrataan.
Tämä tutkimus helpottaa keliakiapotilaiden parempaa suojaa tältä mahdollisesti tappavalta virukselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- SZMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Merav Heshin, MD
- Puhelinnumero: 0508685702
- Sähköposti: meravheshin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Rachman, MD
- Puhelinnumero: 0508685338
- Sähköposti: jryelanar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lena Rachman, MD
-
Alatutkija:
- Merav Heshin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu keliakiadiagnoosi tyypillisten oireiden, serologian ja ohutsuolen biopsian perusteella.
- IM HBV-rokotesarjan valmistuminen lapsenkengissä.
- HBsAb-tiitteri <10mIU/ml ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat moduloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää (esim. atsatiopriini, 6-MP, steroidit).
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja potilaiden suostumusta kypsyysiän mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Keliakiapotilaat, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen hepatiitti B -rokotesarjaan, saavat Sci-B-Vac-rokotussarjan
|
5 mikrogramman (0,5 ml) (10-vuotiaille asti) ja 10 mikrogramman (1,0 ml) (yli 10-vuotiaille) rekombinantti-HBV-rokotteen annos annetaan lihakseen nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: 2
Keliakiapotilaat, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen hepatiitti B -rokotesarjaan, saavat Engerixin 3 annoksen rokotussarjan
|
10 mikrogramman (0,5 ml) annos rekombinantti-HBV-rokotetta annetaan lihakseen nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HB:iden geometristen keskitiitterien vertailu Engerix B-ryhmän ja Sci-B-Vac-ryhmän välillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien määrä neljän viikon kuluttua sarjan päättymisestä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä ja ominaisuudet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Vasta-ainetiitterin numeerinen nousu ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Vastaajien määrä ylitysvaiheessa.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Yhteys HBsAg-spesifisten sytokiinia erittävien PBMC:iden ELISPOT-määrityksen ja rokotevasteen välillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Geneettisen rakenteen ja rokotevasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15364.ct.il
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .