Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Engerix B-vaksine versus Sci-B-Vac-vaksine hos cøliakipasienter

14. april 2011 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Engerix B versus Sci-B-Vac immunisering i en cøliakipopulasjon av ikke-responderere på primær hepatitt B-vaksinasjonsserie - en randomisert kontrollert prøvelse

Cøliaki og infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) er svært utbredt over hele verden og har høy sykelighet. Det har nylig blitt vist at pasienter med cøliaki svært ofte ikke klarer å utvikle immunitet etter standard vaksinasjon for HBV i spedbarnsalderen. I denne studien vil vi vurdere om en andre vaksinasjonsserie med en annen vaksine, Sci-B-Vac, gir en bedre immunologisk respons hos cøliakipasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en 3-dose vaksinasjonsserie med Engerix- eller Sci-B-Vac-vaksiner. Rate av respondere og nivå av immunitet vil bli sammenlignet. Denne studien vil legge til rette for bedre beskyttelse av cøliakipasienter mot dette potensielt dødelige viruset.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • SZMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Rachman, MD
        • Underetterforsker:
          • Merav Heshin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 1 år med bekreftet diagnose av cøliaki ved karakteristiske symptomer, serologi og tynntarmsbiopsi.
  • Fullføring av IM HBV-vaksineserien i spedbarnsalderen.
  • HBsAb-titer på <10mIU/ml ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte personer eller de som får medisiner som kan modulere eller undertrykke immunsystemet (dvs. azatioprin, 6-MP, steroider).
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke og pasientens samtykke, avhengig av modenhetsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
cøliakipasienter som ikke responderte på den første hepatitt B-vaksineserien, vil motta Sci-B-Vac-vaksinasjonsserien
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon (Sci-B-Vac)
En dose på 5 mcg (0,5 ml) (opptil 10 år) og 10 mcg (1,0 ml) (over 10 år) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intramuskulært med null, én og seks måneders intervaller
Aktiv komparator: 2
cøliakipasienter som ikke responderte på første hepatitt B-vaksineserie, vil få Engerix 3-dose vaksinasjonsserie
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon (EngerixB)
En dose på 10 mcg (0,5 ml) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intramuskulært med null, én og seks måneders intervaller
Andre navn:
  • GSK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av de geometriske gjennomsnittstiterne av anti-HBs mellom Engerix B-gruppen og Sci-B-Vac-gruppen
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respondenter fire uker etter fullføringen av serien
Tidsramme: to år
to år
Frekvens og karakteristikker av bivirkninger
Tidsramme: to år
to år
Numerisk økning i antistofftiter før og etter vaksinasjon
Tidsramme: to år
to år
Frekvens av respondere i kryssingsfasen.
Tidsramme: to år
to år
Assosiasjon mellom de HBsAg-spesifikke cytokinutskillende PBMCene ved ELISPOT-analysen og vaksineresponsen
Tidsramme: to år
to år
Sammenheng mellom genetisk sammensetning og vaksinerespons
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15364.ct.il

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere