Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vakcíny Engerix B versus vakcína Sci-B-Vac u pacientů s celiakií

14. dubna 2011 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Imunizace Engerix B versus Sci-B-Vac v populaci celiakie nereagující na primární sérii imunizace proti hepatitidě B – randomizovaná kontrolovaná studie

Celiakie a infekce virem hepatitidy B (HBV) jsou celosvětově velmi rozšířené a mají vysokou nemocnost. Nedávno se ukázalo, že u pacientů s celiakií se velmi často nedaří vyvinout imunitu po standardním očkování proti HBV v kojeneckém věku. V této studii zhodnotíme, zda druhá vakcinační série jinou vakcínou, Sci-B-Vac, vede k lepší imunologické odpovědi u pacientů s celiakií. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 3dávkovou očkovací sérii s vakcínami Engerix nebo Sci-B-Vac. Bude porovnána míra respondérů a úroveň imunity. Tato studie usnadní lepší ochranu pacientů s celiakií před tímto potenciálně smrtelným virem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • SZMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Rachman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merav Heshin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 1 roku s potvrzenou diagnózou celiakie charakteristickými příznaky, sérologií a biopsií tenkého střeva.
  • Dokončení série IM HBV vakcín v kojeneckém věku.
  • Titr HBsAb <10 mIU/ml v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované subjekty nebo osoby užívající léky, které mohou modulovat nebo potlačovat imunitní systém (tj. azathioprin, 6-MP, steroidy).
  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas a souhlas pacientů, podle toho, jak je to v dospělosti vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
pacienti s celiakií, kteří nereagovali na počáteční sérii vakcín proti hepatitidě B, dostanou očkovací sérii Sci-B-Vac
Biologický: Očkování proti hepatitidě B (Sci-B-Vac)
Dávka 5 mcg (0,5 ml) (do 10 let) a 10 mcg (1,0 ml) (starší 10 let) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intramuskulárně v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Aktivní komparátor: 2
pacienti s celiakií, kteří nereagovali na počáteční vakcínu proti hepatitidě B, dostanou 3dávkovou očkovací sérii Engerix
Biologický: Očkování proti hepatitidě B (EngerixB)
Dávka 10 mcg (0,5 ml) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intramuskulárně v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Ostatní jména:
  • GSK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání geometrického průměru titrů anti-HBs mezi skupinou Engerix B a skupinou Sci-B-Vac
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra respondentů čtyři týdny po dokončení série
Časové okno: dva roky
dva roky
Četnost a charakteristika nežádoucích účinků léku
Časové okno: dva roky
dva roky
Numerické zvýšení titru protilátek před a po očkování
Časové okno: dva roky
dva roky
Míra respondentů ve fázi křížení.
Časové okno: dva roky
dva roky
Asociace mezi HBsAg-specifickými cytokiny secernujícími PBMC pomocí testu ELISPOT a odpovědí na vakcínu
Časové okno: dva roky
dva roky
Souvislost mezi genetickou výbavou a odpovědí na vakcínu
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15364.ct.il

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B (Sci-B-Vac)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit