Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Engerix B-vaccine versus Sci-B-Vac-vaccine hos cøliakipatienter

14. april 2011 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Engerix B versus Sci-B-Vac immunisering i en cøliakipopulation af ikke-responderende på primær hepatitis B-immuniseringsserie - et randomiseret kontrolleret forsøg

Cøliaki og infektion med hepatitis B-virus (HBV) er meget udbredt på verdensplan og har en høj sygelighedsrate. Det er for nylig blevet vist, at patienter med cøliaki meget ofte ikke udvikler immunitet efter standardvaccination for HBV under spædbarnsalderen. I denne undersøgelse vil vi evaluere, om en anden vaccinationsserie med en anden vaccine, Sci-B-Vac, resulterer i et bedre immunologisk respons hos cøliakipatienter. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage en 3-dosis vaccinationsserie med Engerix eller Sci-B-Vac vacciner. Rate af respondere og niveau af immunitet vil blive sammenlignet. Denne undersøgelse vil lette bedre beskyttelse af cøliakipatienter mod denne potentielt dødelige virus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • SZMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Rachman, MD
        • Underforsker:
          • Merav Heshin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 1 år med bekræftet diagnose af cøliaki ved karakteristiske symptomer, serologi og tyndtarmsbiopsi.
  • Færdiggørelse af IM HBV-vaccineserien i spædbarnsalderen.
  • HBsAb-titer på <10mIU/ml på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede forsøgspersoner eller dem, der modtager medicin, der kan modulere eller undertrykke immunsystemet (dvs. azathioprin, 6-MP, steroider).
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke og patienters samtykke, alt efter modenhedsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
cøliakipatienter, der ikke reagerede på den første hepatitis B-vaccineserie, vil modtage Sci-B-Vac-vaccinationsserier
Biologisk: Hepatitis B-vaccination (Sci-B-Vac)
En dosis på 5 mcg (0,5 ml) (op til 10 år gammel) og 10 mcg (1,0 ml) (over 10 år gammel) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intramuskulært med nul, én og seks måneders intervaller
Aktiv komparator: 2
cøliakipatienter, som ikke reagerede på den første hepatitis B-vaccineserie, vil modtage Engerix 3-dosis vaccinationsserie
Biologisk: Hepatitis B-vaccination (EngerixB)
En dosis på 10 mcg (0,5 ml) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intramuskulært med nul, én og seks måneders intervaller
Andre navne:
  • GSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de geometriske middeltitre af anti-HB'er mellem Engerix B-gruppen og Sci-B-Vac-gruppen
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af respondenter fire uger efter afslutningen af ​​serien
Tidsramme: to år
to år
Rate og karakteristika for bivirkninger
Tidsramme: to år
to år
Numerisk stigning i antistoftiter før og efter vaccination
Tidsramme: to år
to år
Rate af respondenter i krydsningsfasen.
Tidsramme: to år
to år
Association mellem de HBsAg-specifikke cytokin-secernerende PBMC'er ved ELISPOT-assayet og vaccinerespons
Tidsramme: to år
to år
Sammenhæng mellem genetisk sammensætning og vaccinerespons
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Rachman, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15364.ct.il

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination (Sci-B-Vac)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner