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与安慰剂和沙美特罗氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI)（50 mcg，每日两次）相比，通过 Respimat® 吸入器​​每日一次递送噻托溴铵 2.5 和 5 mcg 对中度持续性哮喘患者的评估 I

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估通过 Respimat® 吸入器​​递送的噻托溴铵吸入溶液（2.5 和 5 µg，每日一次）与安慰剂和沙美特罗 HFA MDI（50 µg，两次）的疗效和安全性每日）超过 24 周的中度持续性哮喘

该试验的目的是评估 2.5 和 5 mcg 噻托溴铵在 24 周治疗期间与安慰剂和沙美特罗（50 mcg，每天两次）相比的疗效和安全性。 在中度持续性哮喘患者中，除了吸入皮质类固醇控制药物的维持治疗外，还将检查由能倍乐吸入器输送的噻托溴铵吸入溶液。 将通过测量对肺功能的影响、对哮喘恶化的影响、对生活质量的影响、对哮喘控制的影响、对医疗资源利用的影响以及不良事件的数量来评估疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1071

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 俄罗斯联邦
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        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
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      • Moscow、俄罗斯联邦
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
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        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、印度
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Guatelmala City、危地马拉
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city、危地马拉
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      • Guatemala City、危地马拉
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city、危地马拉
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
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      • Zapopan、墨西哥
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río、墨西哥
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Porto Alegre、巴西
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、巴西
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  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili、拉脱维亚
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils、拉脱维亚
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo、日本
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma、日本
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki、日本
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido、日本
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      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate、日本
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate、日本
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      • Koga, Ibaraki、日本
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo、日本
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi、日本
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo、日本
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma、日本
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido、日本
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka、日本
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska、波兰
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、波兰
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew、波兰
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town、Nebraska、美国
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely、South Carolina、美国
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者必须在参与试验（即 在任何试验程序之前，包括任何试验前药物清除和访问 1 时肺功能测试的药物限制）。
  2. 年龄至少18岁但不超过75岁的男性或女性患者。
  3. 所有患者在参加试验时必须至少有 3 个月的哮喘病史。 应在第 1 次就诊时通过满足纳入标准 5 确认诊断。
  4. 哮喘的初步诊断必须在患者 40 岁之前做出。
  5. 哮喘的诊断必须在第 1 次就诊时确认，支气管扩张剂可逆性（400 微克沙丁胺醇（沙丁胺醇）后 15 分钟）导致一秒用力呼气容积 (FEV1) 增加至少 12% 和至少 200 毫升。
  6. 在第 1 次访视之前，所有患者必须接受至少 4 周的中等、稳定剂量的吸入皮质类固醇维持治疗。
  7. 根据哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分至少 1.5 的定义，所有患者在第 1 次就诊（筛选）和随机分组之前必须在第 2 次就诊时出现症状。
  8. 在第 1 次就诊时，所有患者的支气管扩张剂前 FEV1 必须至少为预计正常值的 60% 且小于或等于 90%。
  9. 与访问 2（给药前）相比，访问 1（支气管扩张剂前）的绝对 FEV1 值的变化必须在 ± 30% 以内。
  10. 患者必须是从不吸烟者或在入组前至少一年戒烟（访视 0）且吸烟史少于 10 包年的戒烟者。
  11. 患者必须能够正确使用 Respimat® 吸入器​​和定量吸入器。
  12. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺功能测试和使用电子日记/峰值流量计。

排除标准：

  1. 患有哮喘以外的重大疾病的患者。 重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与试验而处于危险之中，或 (ii) 影响试验结果，或 (iii) 引起关注的疾病关于患者参与试验的能力。
  2. 具有临床相关异常筛查（访问 1）血液学或血液化学的患者，如果异常定义为排除标准 1 中定义的重大疾病。
  3. 有近期（即六个月或更短）心肌梗塞病史的患者。
  4. 过去一年因心力衰竭住院的患者。
  5. 过去一年内有任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或改变药物治疗的患者。
  6. 患有除哮喘以外的肺部疾病的患者（例如 慢性阻塞性肺病 (COPD)）。
  7. 患有已知活动性结核病的患者。
  8. 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
  9. 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应根据排除标准 1 进行评估。 1.
  10. 过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者。
  11. 目前正在进行肺康复计划或在第 1 次就诊（筛选）前 6 周内完成肺康复计划的患者。
  12. 已知对抗胆碱能药物、苯扎氯铵 (BAC)、乙二胺四乙酸 (EDTA)、昔萘酸沙美特罗或研究药物输送系统的任何其他成分过敏的患者。
  13. 孕妇或哺乳期妇女。
  14. 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
  15. 在第 1 次就诊前 4 周内服用过研究药物的患者。
  16. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过 β 受体阻滞剂药物治疗的患者。 允许使用局部心脏选择性 β 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼。
  17. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过长效抗胆碱能药噻托溴铵 (Spiriva®) 治疗的患者。
  18. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过口服或贴剂 β-肾上腺素能药物治疗的患者。
  19. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过口服皮质类固醇治疗的患者。
  20. 接受过抗 IgE 抗体治疗的患者，例如 omalizumab (Xolair®)，在访问 1 之前的 6 个月内和/或在筛选期间。
  21. 在第 1 次就诊前两周内和/或筛选期间接受过克色酮治疗的患者。
  22. 在第 1 次就诊前两周内和/或筛选期间接受过甲基黄嘌呤或磷酸二酯酶 4 抑制剂治疗的患者。
  23. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间，接受过其他未经批准且根据国际指南不推荐“实验性”药物进行常规哮喘治疗的患者。
  24. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间有任何哮喘恶化或任何呼吸道感染的患者。
  25. 先前在该试验或各自的双胞胎试验 (205.419) 中被随机分组​​或目前正在参加另一项试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵低剂量
每天一次，随 Respimat® 吸入器​​一起提供（+ 每天两次吸入安慰剂 HFA MDI）
药品：安慰剂
代表比较器的安慰剂
药品：噻托溴铵 Respimat® 低剂量
进出口公司
药品：安慰剂
代表BI药物的安慰剂
实验性的：噻托溴铵大剂量
每天一次，随 Respimat® 吸入器​​一起提供（+ 每天两次吸入安慰剂 HFA MDI）
药品：安慰剂
代表比较器的安慰剂
药品：安慰剂
代表BI药物的安慰剂
药品：噻托溴铵 Respimat® 高剂量
进出口公司
有源比较器：50 微克沙美特罗
每天两次，与 HFA MDI 一起递送（+ 每天一次吸入安慰剂 Respimat® 吸入器​​）
药品：安慰剂
代表比较器的安慰剂
药品：安慰剂
代表BI药物的安慰剂
药品：50 微克沙美特罗 HFA MDI
有源比较器
安慰剂比较：安慰剂
每天一次，与 Respimat® 吸入器​​一起提供 + 每天两次与 HFA MDI 一起提供
药品：安慰剂
代表比较器的安慰剂
药品：安慰剂
代表BI药物的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 3 小时内 FEV1 峰值响应
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时确定给药后 3 小时内一秒用力呼气容积峰值 (FEV1) 反应。 反应定义为相对于基线的变化（第 2 次访视时试验药物首次给药前 10 分钟）。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
低 FEV1 反应
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时测定的 FEV1 谷值反应。 反应定义为相对于基线的变化（第 2 次访视时试验药物首次给药前 10 分钟）。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
ACQ 根据两项双胞胎试验 205.419 (NCT01172821) 和目前的 205.418 (NCT01172808) 评估的应答率
大体时间：24周

通过在 24 周治疗期结束时确定的哮喘控制问卷 (ACQ) 评估的反应率（基于两项双胞胎试验 205.418 (NCT01172808) 和 205.419 (NCT01172821) 的综合数据）。 如果报告患者的 ACQ 总分改善（降低）至少 0.5 分，则该患者被认为是应答者。

ACQ 总分计算为对 7 个问题的回答的平均值，并作为绝对值进行分析。 分数范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 3 小时内达到峰值 FVC
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时确定给药后 3 小时内的峰值用力肺活量 (FVC) 反应。 反应定义为相对于基线的变化（第 2 次访视时试验药物首次给药前 10 分钟）。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
低 FVC 反应
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时确定的 FVC 反应谷值。 反应定义为相对于基线的变化（第 2 次访视时试验药物首次给药前 10 分钟）。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
FEV1 曲线下面积 0-3 小时 (AUC0-3h) 响应
大体时间：24周
反应定义为在 24 周治疗结束时确定的相对于基线的变化（第 2 次访视时第一次试验药物给药前 10 分钟）。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
24周
FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC0-3h) 响应
大体时间：24周
反应定义为在 24 周治疗结束时确定的相对于基线的变化（第 2 次访视时第一次试验药物给药前 10 分钟）。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。 FVC AUC 0-3h 使用梯形规则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
24周
低谷 PEF 反应
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时测定的谷峰呼气流量 (PEF) 反应。 反应定义为相对于基线的变化（第 2 次访视时试验药物首次给药前 10 分钟）。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
总哮喘生活质量问卷 (AQLQs)）评分
大体时间：24周
在 24 周治疗结束时确定的标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(s)) 的总分。 AQLQ(s) 包含 32 个问题，每个问题都有从 1（最高强度）到 7（无症状）的 7 分制。 总分定义为所有项目的总和除以项目数。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
24 周治疗期结束时的哮喘控制问卷 (ACQ) 总分
大体时间：24周
通过在 24 周治疗结束时确定的 ACQ 评估的哮喘控制。 ACQ 包含 7 个问题，每个问题都有从 0（无症状）到 6（最高强度）的 7 分制。 总分定义为所有项目的总和除以项目数。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
24周
ACQ 评估的响应者比率
大体时间：24周
通过在 24 周治疗期结束时确定的哮喘控制问卷 (ACQ) 评估的反应率。 如果患者被报告 ACQ 总分改善（降低）至少 0.5 分，则该患者被认为是反应者。 ACQ 总分计算为对 7 个问题的回答的平均值，并作为绝对值进行分析。 分数范围从 0（无损伤）到 6（最大损伤）。
24周
基于第 24 周的每周平均反应的平均给药前早晨 PEF (PEF a.m.)
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
基于第 24 周的每周平均反应的平均给药前晚间 PEF (PEF p.m.)
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
PEF变异性
大体时间：第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备评估 PEF 每日变异性。 PEF 变异性是早晨和晚上 PEF 值之间的绝对差异除以它们的平均值，基于第 24 周的每周平均反应。 针对治疗、中心、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
第 24 周访问前的最后 7 天
基于第 24 周的每周平均反应的平均给药前早晨 FEV1（上午 FEV1）
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
基于第 24 周的每周平均反应的平均给药前晚上 FEV1（下午 FEV1）
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
根据第 24 周的每周平均反应，整个 24 小时内救援药物的平均吸入次数
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
在整个研究期间根据需要每天使用沙丁胺醇（沙丁胺醇）救援药物。 患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
基于第 24 周每周平均反应的哮喘无症状天数
大体时间：基线和第 24 周访问前的最后 7 天
患者在家中使用 AM3 设备测量的第 24 周前最后 7 天获得的每周平均值。 响应定义为相对于基线的变化。 针对治疗、国家、周、基线、按周治疗和按周基线调整均值。 无哮喘症状的一天被定义为没有报告症状并且没有使用急救药物的一天。
基线和第 24 周访问前的最后 7 天
两次双胞胎试验 205.419 (NCT01172821) 和目前 205.418 (NCT01172808) 首次出现严重哮喘发作的时间
大体时间：24周
根据两项双胞胎试验 205.418 (NCT01172808) 和 205.419 (NCT01172821) 的综合数据，在 24 周治疗期间至第一次严重哮喘发作的时间。
24周
两次双胞胎试验 205.419 (NCT01172821) 和目前 205.418 (NCT01172808) 首次哮喘加重的时间
大体时间：24周
根据两项双胞胎试验 205.418 (NCT01172808) 和 205.419 (NCT01172821) 的综合数据，在 24 周治疗期间首次哮喘发作（包括严重、非严重；有症状、无症状；即任何加重）的时间
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月29日

首次发布 (估计)

2010年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT编号：EudraCT)

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