Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tiotropium 2,5 i 5 mcg podawanego raz dziennie przez inhalator Respimat® w porównaniu z placebo i salmeterolem HydroFluoroAlkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (50 mcg dwa razy dziennie) u pacjenta z umiarkowaną przewlekłą astmą I

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat® (2,5 i 5 µg raz dziennie) w porównaniu z placebo i salmeterolem HFA MDI (50 µg dwa razy na dobę) codziennie) przez ponad 24 tygodnie w umiarkowanej przewlekłej astmie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiotropium w dawce 2,5 i 5 μg w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo i salmeterolem (50 μg dwa razy dziennie). Roztwór tiotropium do inhalacji dostarczany przez inhalator Respimat® będzie badany jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego wziewnymi kortykosteroidami kontrolującymi u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez pomiar wpływu na czynność płuc, wpływ na zaostrzenia astmy, wpływ na jakość życia, wpływ na kontrolę astmy, wpływ na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz liczbę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1071

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Juiz de Fora, Brazylia
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Chiny
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Chiny
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federacja Rosyjska
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatelama City, Gwatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Gwatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Gwatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Gwatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Gwatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Banglore, Indie
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japonia
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japonia
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonia
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japonia
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japonia
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japonia
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japonia
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japonia
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Meksyk
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Meksyk
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polska
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polska
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Łotwa
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Łotwa
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu (tj. przed jakimikolwiek procedurami próbnymi, w tym przed próbą wypłukiwania leków i ograniczeń lekowych w badaniu czynnościowym płuc podczas Wizyty 1).
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną historię astmy w momencie włączenia do badania. Rozpoznanie należy potwierdzić podczas Wizyty 1, spełniając kryterium włączenia 5.
  4. Wstępne rozpoznanie astmy musi być postawione przed ukończeniem przez pacjenta 40. roku życia.
  5. Rozpoznanie astmy należy potwierdzić podczas wizyty 1, wykazując odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela (15 minut po podaniu 400 mcg salbutamolu (albuterolu)), co skutkuje zwiększeniem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o co najmniej 12% i co najmniej 200 ml.
  6. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu średnią, stabilną dawką kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed randomizacją podczas Wizyty 2, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) wynoszącego co najmniej 1,5.
  8. Wszyscy pacjenci muszą mieć wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 60% i mniej niż lub równą 90% wartości należnej podczas wizyty 1.
  9. Zmiana bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki) musi mieścić się w granicach ± ​​30%.
  10. Pacjenci muszą być osobami nigdy nie palącymi lub byłymi palaczami, które rzuciły palenie co najmniej rok przed włączeniem (wizyta 0) i których historia palenia wynosi mniej niż 10 paczkolat.
  11. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat® i inhalatora z odmierzaną dawką.
  12. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i korzystać z elektronicznego dzienniczka/przepływomierza szczytowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wywołać niepokój dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (wizyta 1) hematologicznymi lub biochemicznymi krwi, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę, jak zdefiniowano w kryterium wykluczenia 1.
  3. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego.
  4. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma (np. Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP).
  7. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których w ciągu ostatnich pięciu lat wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr. 1.
  10. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  11. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), ksynafonian salmeterolu lub jakiekolwiek inne składniki systemów podawania badanego leku.
  13. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  15. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami beta-adrenolitycznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym. Dozwolone są miejscowe kardioselektywne leki beta-adrenolityczne do oczu stosowane w leczeniu jaskry innej niż wąski kąt przesączania.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającym antycholinergicznym tiotropium (Spiriva®) w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lub plastrami beta-adrenergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie badania przesiewowego.
  19. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi kortykosteroidami w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-IgE, np. omalizumabem (Xolair®), w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  21. Pacjenci, którzy byli leczeni kromonem w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  22. Pacjenci, którzy byli leczeni metyloksantynami lub inhibitorami fosfodiesterazy 4 w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  23. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi „eksperymentalnymi” lekami do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  24. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  25. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub do odpowiedniego badania bliźniaczego (205.419) lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka tiotropium
Raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat® (+ inhalacja placebo HFA MDI dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje komparator
Lek: tiotropium Respimat® mała dawka
CHOCHLIK
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje lek BI
Eksperymentalny: duża dawka tiotropium
Raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat® (+ inhalacja placebo HFA MDI dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje komparator
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje lek BI
Lek: duża dawka tiotropium Respimat®
CHOCHLIK
Aktywny komparator: 50 mikrogramów salmeterolu
Dwa razy dziennie, dostarczany z HFA MDI (+ inhalacja placebo Respimat® inhalator raz dziennie)
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje komparator
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje lek BI
Lek: 50 mcg salmeterolu HFA MDI
Aktywny komparator
Komparator placebo: placebo
Raz dziennie podawana za pomocą inhalatora Respimat® + dwa razy dziennie podawana za pomocą HFA MDI
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje komparator
Lek: Placebo
Placebo, które reprezentuje lek BI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FEV1 w ciągu 3 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczytowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 3 godzin po podaniu dawki określona pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2). Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Minimalna odpowiedź FEV1 określona pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2). Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Odsetek respondentów oceniany przez ACQ na podstawie dwóch bliźniaczych prób 205.419 (NCT01172821) i teraźniejszości 205.418 (NCT01172808)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik odpowiedzi na leczenie oceniany za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) określony na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia (na podstawie połączonych danych z dwóch bliźniaczych badań 205.418 (NCT01172808) i 205.419 (NCT01172821)). Pacjenta uznawano za odpowiadającego, jeśli odnotowano u niego poprawę (spadek) całkowitego wyniku ACQ o co najmniej 0,5 punktu.

Całkowity wynik ACQ obliczono jako średnią z odpowiedzi na 7 pytań i poddano analizie jako wartość bezwzględną. Wynik waha się od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FVC w ciągu 3 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczytowa odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 3 godzin po podaniu dawki określona pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2). Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Minimalna odpowiedź FVC określona pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2). Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
24 tygodnie
FEV1 Powierzchnia pod krzywą 0-3 godziny (AUC0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2) określoną pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h) w celu podania w litrach.
24 tygodnie
Pole pod krzywą FVC 0-3 godziny (AUC0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2) określoną pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia. FVC AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h), aby podać w litrach.
24 tygodnie
Odpowiedź koryta PEF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź minimalnego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) określona pod koniec 24-tygodniowego leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku podczas wizyty 2). Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQs)).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wynik ze standardowego kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(s)) określony na koniec 24-tygodniowego leczenia. AQLQ zawiera 32 pytania, każde pytanie ma 7-punktową skalę od 1 (najwyższa intensywność) do 7 (brak objawów). Całkowity wynik został zdefiniowany jako suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji. Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Wynik kwestionariusza całkowitej kontroli astmy (ACQ) na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kontrola astmy oceniana za pomocą ACQ określona na koniec 24-tygodniowego leczenia. ACQ zawiera 7 pytań, każde pytanie ma 7-punktową skalę od 0 (brak objawów) do 6 (najwyższe nasilenie). Całkowity wynik został zdefiniowany jako suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji. Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
24 tygodnie
Wskaźnik respondentów oceniany przez ACQ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią oceniany za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) określony na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia. Pacjenta uznawano za odpowiadającego, jeśli odnotowano u niego poprawę (spadek) całkowitego wyniku ACQ o co najmniej 0,5 punktu. Całkowity wynik ACQ obliczono jako średnią z odpowiedzi na 7 pytań i poddano analizie jako wartość bezwzględną. Wynik waha się od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie).
24 tygodnie
Średni poranny PEF przed podaniem dawki (PEF rano) na podstawie średniej tygodniowej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średni wieczorny PEF przed podaniem dawki (PEF p.m.) na podstawie tygodniowej średniej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Zmienność PEF
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Dobowa zmienność PEF była oceniana przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Zmienność PEF to bezwzględna różnica między poranną i wieczorną wartością PEF podzielona przez ich średnią, w oparciu o średnią tygodniową odpowiedź w 24. tygodniu. Średnie są korygowane dla leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, leczenia według tygodnia i linii podstawowej według tygodnia.
Ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnia poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki (FEV1 rano) na podstawie średniej tygodniowej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnia wieczorna wartość FEV1 przed podaniem dawki (FEV1 po południu) na podstawie średniej tygodniowej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnia liczba wdechów leku doraźnego w ciągu całej 24-godzinnej doby na podstawie średniej tygodniowej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Codzienne stosowanie leku doraźnego salbutamolu (albuterolu) w razie potrzeby przez cały okres badania. Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Dni bez objawów astmy na podstawie tygodniowej średniej odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Średnie tygodniowe uzyskane w ciągu ostatnich 7 dni przed 24 tygodniem mierzone przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia AM3. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnie są dostosowywane do leczenia, kraju, tygodnia, punktu początkowego, leczenia według tygodnia i punktu początkowego według tygodnia. Dzień bez objawów astmy zdefiniowano jako dzień, w którym nie zgłaszano żadnych objawów i nie stosowano leków doraźnych.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni przed wizytą w 24. tygodniu
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy z dwóch bliźniaczych badań 205.419 (NCT01172821) i teraźniejszości 205.418 (NCT01172808)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 24-tygodniowego okresu leczenia na podstawie połączonych danych z dwóch bliźniaczych badań 205.418 (NCT01172808) i 205.419 (NCT01172821).
24 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy z dwóch bliźniaczych badań 205.419 (NCT01172821) i teraźniejszości 205.418 (NCT01172808)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy (w tym ciężkiego, nie ciężkiego; objawowego, bezobjawowego; tj. jakiegokolwiek zaostrzenia) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia na podstawie połączonych danych z dwóch bliźniaczych badań 205.418 (NCT01172808) i 205.419 (NCT01172821)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj