- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172808
Valutazione di tiotropio 2,5 e 5 mcg somministrati una volta al giorno tramite l'inalatore Respimat® rispetto al placebo e al salmeterolo HydroFluoroAlkane (HFA) inalatore predosato (MDI) (50 mcg due volte al giorno) in pazienti con asma moderatamente persistente I
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 e 5 µg una volta al giorno) rispetto a placebo e salmeterolo HFA MDI (50 µg due volte al giorno) Giornalmente) Oltre 24 settimane in asma moderato persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Juiz de Fora, Brasile
- 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile
- 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasile
- 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasile
- 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasile
- 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
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Beijing, Cina
- 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Cina
- 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Cina
- 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Cina
- 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Cina
- 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Cina
- 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Cina
- 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Cina
- 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Cina
- 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunming, Cina
- 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Qingdao, Cina
- 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Cina
- 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Cina
- 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Cina
- 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Cina
- 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gatchina (Leningradskaya oblast), Federazione Russa
- 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ako, Hyogo, Giappone
- 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fujioka, Gunma, Giappone
- 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Giappone
- 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Ibaraki, Giappone
- 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Giappone
- 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakami, Iwate, Giappone
- 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakami, Iwate, Giappone
- 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Ibaraki, Giappone
- 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koganei, Tokyo, Giappone
- 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Aichi, Giappone
- 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunitachi, Tokyo, Giappone
- 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mito, Ibaraki, Giappone
- 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Giappone
- 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Giappone
- 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Giappone
- 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone
- 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yao, Osaka, Giappone
- 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatelama City, Guatemala
- 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatelmala City, Guatemala
- 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatelmala city, Guatemala
- 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala city, Guatemala
- 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Banglore, India
- 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chennai, India
- 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, India
- 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, India
- 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyderabad, India
- 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, India
- 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagpur, India
- 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, India
- 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, India
- 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia
- 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Preili, Lettonia
- 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Lettonia
- 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ventspils, Lettonia
- 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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-
-
-
Monterrey, Messico
- 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zapopan, Messico
- 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zona Río, Messico
- 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Perù
- 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Perù
- 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Perù
- 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polonia
- 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polonia
- 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolska, Polonia
- 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poznan, Polonia
- 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tczew, Polonia
- 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti
- 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti
- 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
- 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
- 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti
- 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti
- 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boys Town, Nebraska, Stati Uniti
- 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Easely, South Carolina, Stati Uniti
- 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura di prova, inclusa qualsiasi interruzione pre-trial di farmaci e restrizioni terapeutiche per il test di funzionalità polmonare alla Visita 1).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 75 anni.
- Tutti i pazienti devono avere una storia di asma di almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento nello studio. La diagnosi deve essere confermata alla Visita 1 soddisfacendo il criterio di inclusione 5.
- La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni di età del paziente.
- La diagnosi di asma deve essere confermata alla Visita 1 con una reversibilità del broncodilatatore (15 minuti dopo 400 mcg di salbutamolo (albuterolo)) risultante in un aumento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 12% e di almeno 200 ml.
- Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con una dose media e stabile di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla Visita 1 (screening) e prima della randomizzazione alla Visita 2, come definito da un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di almeno 1,5.
- Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore almeno del 60% e inferiore o uguale al 90% del valore normale previsto alla Visita 1.
- La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) deve essere compresa entro ± 30%.
- I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento (Visita 0) e che hanno una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno.
- I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat® e l'inalatore predosato.
- I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, inclusi test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e l'uso di un diario elettronico/misuratore di picco di flusso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
- Pazienti con uno screening anomalo clinicamente rilevante (Visita 1) ematologico o ematochimico se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione 1.
- Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.
- Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
- Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
- Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)).
- Pazienti con tubercolosi attiva nota.
- Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1.
- Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
- Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 (screening).
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminoteracetico (EDTA), salmeterolo xinafoato o qualsiasi altro componente dei sistemi di somministrazione del farmaco in studio.
- Donna incinta o che allatta.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la Visita 1.
- Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening. Sono consentiti farmaci oculari topici con beta-bloccanti cardioselettivi per il glaucoma ad angolo chiuso.
- Pazienti che sono stati trattati con tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione (Spiriva®) entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali o cerotti entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di Screening.
- Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-IgE, ad es. omalizumab (Xolair®), entro 6 mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati trattati con cromone nelle due settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati trattati con metilxantine o inibitori della fosfodiesterasi 4 nelle due settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci "sperimentali" non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma o qualsiasi infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o nel rispettivo studio sui gemelli (205.419) o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tiotropio basso dosaggio
Una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat® (+ inalazione di placebo HFA MDI due volte al giorno)
|
Placebo che rappresenta il comparatore
IMP
Placebo che rappresenta il farmaco BI
|
Sperimentale: dose elevata di tiotropio
Una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat® (+ inalazione di placebo HFA MDI due volte al giorno)
|
Placebo che rappresenta il comparatore
Placebo che rappresenta il farmaco BI
IMP
|
Comparatore attivo: 50 mcg di salmeterolo
Due volte al giorno, somministrato con HFA MDI (+ inalazione dell'inalatore placebo Respimat® una volta al giorno)
|
Placebo che rappresenta il comparatore
Placebo che rappresenta il farmaco BI
Comparatore attivo
|
Comparatore placebo: placebo
Una volta al giorno, erogato con l'inalatore Respimat® + due volte al giorno erogato con HFA MDI
|
Placebo che rappresenta il comparatore
Placebo che rappresenta il farmaco BI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco FEV1 entro 3 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Risposta del volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1) entro 3 ore post-dose determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2).
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Risposta minima del FEV1 determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2).
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
Il tasso di risposta valutato dall'ACQ dalle due prove sui gemelli 205.419 (NCT01172821) e dal presente 205.418 (NCT01172808)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il tasso di risposta valutato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinato alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane (sulla base dei dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)). Un paziente è stato considerato un responder se gli è stato segnalato un miglioramento (diminuzione) del punteggio totale ACQ di almeno 0,5 punti. Il punteggio totale ACQ è stato calcolato come media delle risposte a 7 domande ed è stato analizzato come valore assoluto. Il punteggio va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). |
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di FVC entro 3 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Risposta di picco della capacità vitale forzata (FVC) entro 3 ore post-dose determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2).
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Risposta FVC minima determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2).
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
FEV1 Area sotto la curva 0-3 ore (AUC0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
|
24 settimane
|
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
FVC AUC 0-3h è stata calcolata da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
|
24 settimane
|
Attraverso la risposta PEF
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Risposta del picco minimo di flusso espiratorio (PEF) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane.
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2).
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Punteggio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Punteggio totale del questionario standardizzato sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ(s)) determinato alla fine del trattamento di 24 settimane.
L'AQLQ (s) contiene 32 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti da 1 (massima intensità) fino a 7 (nessun sintomo).
Il punteggio totale è stato definito come la somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi.
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
|
24 settimane
|
Punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Controllo dell'asma come valutato dall'ACQ determinato alla fine del trattamento di 24 settimane.
L'ACQ contiene 7 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (massima intensità).
Il punteggio totale è stato definito come la somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi.
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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24 settimane
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Il tasso di risposta valutato dall'ACQ
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di risposta valutato dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ) determinato alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane.
Un paziente è stato considerato un responder se ha riportato un miglioramento (diminuzione) del punteggio totale ACQ di almeno 0,5 punti.
Il punteggio totale ACQ è stato calcolato come media delle risposte a 7 domande ed è stato analizzato come valore assoluto.
Il punteggio va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione).
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24 settimane
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PEF mattutino pre-dose medio (PEF am) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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PEF serale pre-dose medio (PEF pomeridiano) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Variabilità PEF
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima della settimana 24 visita
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La variabilità giornaliera del PEF è stata valutata dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La variabilità del PEF è la differenza assoluta tra il valore del PEF mattutino e quello serale diviso per la loro media, in base alla risposta media settimanale alla settimana 24.
Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Ultimi 7 giorni prima della settimana 24 visita
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FEV1 mattutino pre-dose medio (FEV1 am) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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FEV1 serale medio pre-dose (FEV1 p.m.) Basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Numero medio di spruzzi di farmaci di soccorso durante l'intera giornata di 24 ore in base alla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Uso quotidiano di salbutamolo (albuterolo) farmaci di salvataggio secondo necessità durante l'intero periodo di studio.
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Giorni senza sintomi di asma basati sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Un giorno senza sintomi di asma è stato definito come un giorno senza sintomi riportati e senza uso di farmaci di soccorso.
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Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave dai due studi sui gemelli 205.419 (NCT01172821) e il presente 205.418 (NCT01172808)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione asmatica grave durante il periodo di trattamento di 24 settimane sui dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821).
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24 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma dai due studi sui gemelli 205.419 (NCT01172821) e il presente 205.418 (NCT01172808)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma (incluse gravi, non gravi; sintomatiche, asintomatiche; ovvero qualsiasi riacutizzazione) durante il periodo di trattamento di 24 settimane sui dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halpin DMG, Hamelmann EH, Frith PA, Moroni-Zentgraf PM, van Hecke B, Unseld A, Kerstjens HAM, Szefler SJ. Comparative Responses in Lung Function Measurements with Tiotropium in Adolescents and Adults, and Across Asthma Severities: A Post Hoc Analysis. Pulm Ther. 2020 Jun;6(1):131-140. doi: 10.1007/s41030-020-00113-w. Epub 2020 Mar 16.
- Casale TB, Aalbers R, Bleecker ER, Meltzer EO, Zaremba-Pechmann L, de la Hoz A, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat(R) add-on therapy to inhaled corticosteroids in patients with symptomatic asthma improves clinical outcomes regardless of baseline characteristics. Respir Med. 2019 Oct-Nov;158:97-109. doi: 10.1016/j.rmed.2019.09.014. Epub 2019 Sep 30.
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Casale TB, Bateman ED, Vandewalker M, Virchow JC, Schmidt H, Engel M, Moroni-Zentgraf P, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat Add-on Is Efficacious in Symptomatic Asthma, Independent of T2 Phenotype. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):923-935.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.037. Epub 2017 Nov 22.
- Kerstjens HA, Casale TB, Bleecker ER, Meltzer EO, Pizzichini E, Schmidt O, Engel M, Bour L, Verkleij CB, Moroni-Zentgraf P, Bateman ED. Tiotropium or salmeterol as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with moderate symptomatic asthma: two replicate, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, active-comparator, randomised trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):367-76. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00031-4. Epub 2015 Feb 12.
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
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- Ipersensibilità
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- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.418
- 2009-018004-18 (Numero EudraCT: EudraCT)
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