Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности тиотропия 2,5 и 5 мкг один раз в день, вводимого с помощью ингалятора Респимат®, в сравнении с плацебо и дозированным ингалятором (ДИ) гидрофторалкана (ГФА) салметерола (50 мкг два раза в день) у пациента с персистирующей астмой средней степени тяжести I

3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности раствора тиотропия для ингаляций, вводимого через ингалятор Респимат® (2,5 и 5 мкг один раз в день), по сравнению с плацебо и салметеролом HFA MDI (50 мкг два раза в день). Ежедневно) в течение 24 недель при умеренно персистирующей астме

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тиотропия в дозах 2,5 и 5 мкг в течение 24-недельного периода лечения по сравнению с плацебо и салметеролом (50 мкг два раза в день). Ингаляционный раствор тиотропия, доставляемый с помощью ингалятора Респимат®, будет исследоваться в дополнение к поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидными препаратами-контролерами у пациентов с персистирующей астмой средней степени тяжести. Эффективность и безопасность будут оцениваться путем измерения воздействия на функцию легких, воздействия на обострения астмы, воздействия на качество жизни, воздействия на контроль над астмой, воздействия на использование ресурсов здравоохранения и количества нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1071

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Juiz de Fora, Бразилия
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatelama City, Гватемала
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Гватемала
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Гватемала
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Гватемала
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Гватемала
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Banglore, Индия
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Индия
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Индия
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Индия
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Китай
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Китай
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Латвия
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Латвия
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Мексика
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Мексика
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Польша
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Польша
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Российская Федерация
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Япония
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Япония
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Япония
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Япония
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Япония
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Япония
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Япония
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Япония
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Япония
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Япония
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до участия в исследовании (т. перед любыми пробными процедурами, включая любое досудебное отмывание лекарств и ограничения приема лекарств для исследования функции внешнего дыхания при визите 1).
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, но не более 75 лет.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 3-месячный анамнез астмы на момент включения в исследование. Диагноз должен быть подтвержден на визите 1 путем выполнения критерия включения 5.
  4. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен пациенту в возрасте до 40 лет.
  5. Диагноз астмы должен быть подтвержден при визите 1 с обратимостью действия бронходилататора (через 15 минут после приема 400 мкг сальбутамола (альбутерола)), что приводит к увеличению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее чем на 12% и не менее чем на 200 мл.
  6. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию средней стабильной дозой ингаляционных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  7. Все пациенты должны иметь симптомы при визите 1 (скрининг) и до рандомизации при визите 2, как определено в вопроснике контроля астмы (ACQ), средний балл не менее 1,5.
  8. Все пациенты должны иметь ОФВ1 до применения бронхолитиков не менее 60% и меньше или равно 90% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  9. Изменение абсолютных значений ОФВ1 при визите 1 (до введения бронхолитиков) по сравнению с визитом 2 (до введения дозы) должно быть в пределах ± 30%.
  10. Пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить по крайней мере за год до включения в исследование (посещение 0) и имеющими стаж курения менее 10 пачко-лет.
  11. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат® и дозирующим ингалятором.
  12. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и использование электронного дневника/пикфлоуметра.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы при скрининге (посещение 1) гематологических или биохимических анализов крови, если отклонение определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения 1.
  3. Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
  4. Пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
  5. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  6. Пациенты с заболеваниями легких, отличными от астмы (например, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)).
  7. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  8. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться в соответствии с критерием исключения №. 1.
  10. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
  11. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за 6 недель до визита 1 (скрининг).
  12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, хлориду бензалкония (ВАХ), этилендиаминтерауксусной кислоте (ЭДТА), салметеролу ксинафоату или любым другим компонентам систем доставки исследуемого препарата.
  13. Беременная или кормящая женщина.
  14. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  15. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение четырех недель до визита 1.
  16. Пациенты, получавшие лечение бета-блокаторами в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга. Разрешены топические кардиоселективные бета-блокаторы для глаз при неузкоугольной глаукоме.
  17. Пациенты, которых лечили антихолинергическим средством длительного действия тиотропием (Спирива®) в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  18. Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими препаратами или пластырями в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  19. Пациенты, получавшие пероральные кортикостероиды в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  20. Пациенты, которых лечили анти-IgE-антителами, т.е. омализумаб (Ксолар®) в течение 6 месяцев до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  21. Пациенты, получавшие лечение кромоном в течение двух недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  22. Пациенты, получавшие метилксантины или ингибиторы фосфодиэстеразы 4 в течение двух недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  23. Пациенты, которых лечили другими неутвержденными и не рекомендованными в соответствии с международными рекомендациями «экспериментальными» препаратами для плановой терапии астмы в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  24. Пациенты с любым обострением астмы или любой инфекцией дыхательных путей в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  25. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в соответствующем двойном исследовании (205,419) или в настоящее время участвуют в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тиотропий в низкой дозе
Один раз в день, доставляется с помощью ингалятора Респимат® (+ ингаляция плацебо ДИ-ГФА два раза в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, представляющее компаратор
Лекарство: тиотропий Респимат® низкая доза
ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо, которое представляет собой препарат BI
Экспериментальный: тиотропий в высоких дозах
Один раз в день, доставляется с помощью ингалятора Респимат® (+ ингаляция плацебо ДИ-ГФА два раза в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, представляющее компаратор
Лекарство: Плацебо
Плацебо, которое представляет собой препарат BI
Лекарство: тиотропий Респимат® высокая доза
ИМП
Активный компаратор: 50 мкг салметерола
Два раза в день, доставляется с HFA MDI (+ ингаляция плацебо Respimat® ингалятором один раз в день)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, представляющее компаратор
Лекарство: Плацебо
Плацебо, которое представляет собой препарат BI
Лекарство: 50 мкг салметерола HFA MDI
Активный компаратор
Плацебо Компаратор: плацебо
Один раз в день доставляется с ингалятором Респимат® + два раза в день доставляется с ДИ-ГФА
Лекарство: Плацебо
Плацебо, представляющее компаратор
Лекарство: Плацебо
Плацебо, которое представляет собой препарат BI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый ОФВ1 в течение 3 часов после введения дозы
Временное ограничение: 24 недели
Пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 3 часов после введения дозы определяется в конце 24-недельного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при посещении 2). Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: 24 недели
Минимальный ответ ОФВ1 определяется в конце 24-недельного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при посещении 2). Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Доля респондеров по оценке ACQ из двух двойных испытаний 205.419 (NCT01172821) и в настоящее время 205.418 (NCT01172808)
Временное ограничение: 24 недели

Частота ответивших на лечение согласно опроснику контроля астмы (ACQ), определенному в конце 24-недельного периода лечения (по объединенным данным двух двойных исследований 205,418 (NCT01172808) и 205,419 (NCT01172821)). Пациент считался респондером, если сообщалось об улучшении (снижении) общего балла ACQ не менее чем на 0,5 балла.

Общий балл ACQ рассчитывался как среднее значение ответов на 7 вопросов и анализировался как абсолютное значение. Оценка варьируется от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая ФЖЕЛ в течение 3 часов после введения дозы
Временное ограничение: 24 недели
Реакция пиковой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 3 часов после введения дозы определяется в конце 24-недельного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при посещении 2). Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 недели
Минимальная реакция ФЖЕЛ определяется в конце 24-недельного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при посещении 2). Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
ОФВ1 Площадь под кривой 0-3 часа (AUC0-3h) Ответ
Временное ограничение: 24 недели
Ответ определяли как изменение исходного уровня (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при визите 2), определяемое в конце 24-недельного лечения. Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям. ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
24 недели
Зона ФЖЕЛ под кривой 0-3 часа (AUC0-3h) Ответ
Временное ограничение: 24 недели
Ответ определяли как изменение исходного уровня (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при визите 2), определяемое в конце 24-недельного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям. FVC AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
24 недели
Минимальный ответ PEF
Временное ограничение: 24 недели
Минимальная пиковая скорость выдоха (ПСВ) определялась в конце 24-недельного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем (за 10 минут до первой дозы исследуемого препарата при посещении 2). Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Общая оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 24 недели
Общий балл по стандартизированному опроснику качества жизни при астме (AQLQ(s)) определяется в конце 24-недельного лечения. AQLQ(s) содержит 32 вопроса, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 1 (самая высокая интенсивность) до 7 (отсутствие симптомов). Общий балл определялся как сумма всех пунктов, деленная на количество пунктов. Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Общий балл по опроснику контроля над астмой (ACQ) в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
Контроль астмы по оценке ACQ, определяемой в конце 24-недельного лечения. ACQ содержит 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (самая высокая интенсивность). Общий балл определялся как сумма всех пунктов, деленная на количество пунктов. Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
24 недели
Доля ответивших по оценке ACQ
Временное ограничение: 24 недели
Доля ответивших на лечение согласно опроснику по контролю над астмой (ACQ), определяемому в конце 24-недельного периода лечения. Пациент считался респондером, если сообщалось об улучшении (снижении) общего балла ACQ не менее чем на 0,5 балла. Общий балл ACQ рассчитывался как среднее значение ответов на 7 вопросов и анализировался как абсолютное значение. Оценка варьируется от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение).
24 недели
Средняя утренняя ПСВ перед введением дозы (ПСВ утром) на основе среднего недельного ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Средняя вечерняя ПСВ перед введением дозы (ПСВ после полудня) на основе среднего недельного ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Вариабельность ПСВ
Временное ограничение: Последние 7 дней перед визитом на 24-й неделе
Суточная вариабельность ПСВ оценивалась пациентами в домашних условиях с помощью прибора АМ3. Вариабельность ПСВ представляет собой абсолютную разницу между утренним и вечерним значениями ПСВ, деленную на их среднее значение, основанное на средненедельном ответе на 24-й неделе. Средние значения корректируются для лечения, центра, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Последние 7 дней перед визитом на 24-й неделе
Среднее значение утреннего ОФВ1 до введения дозы (ОФВ1 утром) на основе среднего недельного ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Среднее значение ОФВ1 перед приемом дозы (ОФВ1 после полудня), основанное на среднем недельном ответе на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Среднее количество вдохов спасательного лекарства в течение всего 24-часового дня на основе среднего недельного ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Ежедневное использование сальбутамола (альбутерола) в качестве спасательного препарата по мере необходимости в течение всего периода исследования. Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Дни без симптомов астмы, основанные на средненедельном ответе на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Еженедельные средние значения, полученные за последние 7 дней до 24-й недели, измеренные пациентами дома с помощью устройства AM3. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Средние значения корректируются с учетом лечения, страны, недели, исходного уровня, лечения по неделям и исходного уровня по неделям. День без симптомов астмы определялся как день без зарегистрированных симптомов и без использования лекарств для экстренной помощи.
Исходный уровень и последние 7 дней до визита на 24-й неделе
Время до первого тяжелого обострения астмы из двух двойных испытаний 205.419 (NCT01172821) и настоящего времени 205.418 (NCT01172808)
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение 24-недельного периода лечения по объединенным данным двух близнецовых исследований 205,418 (NCT01172808) и 205,419 (NCT01172821).
24 недели
Время до первого обострения астмы из двух двойных испытаний 205.419 (NCT01172821) и настоящего времени 205.418 (NCT01172808)
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого обострения астмы (включая тяжелое, нетяжелое, симптоматическое, бессимптомное, то есть любое обострение) в течение 24-недельного периода лечения по объединенным данным двух близнецовых исследований 205,418 (NCT01172808) и 205,419 (NCT01172821)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться