Avaliação de tiotrópio 2,5 e 5 mcg administrado uma vez ao dia via inalador Respimat® em comparação com placebo e salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) inalador de dose medida (MDI) (50 mcg duas vezes ao dia) em pacientes com asma persistente moderada I
3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio administrada por meio do inalador Respimat® (2,5 e 5 µg uma vez ao dia) em comparação com placebo e Salmeterol HFA MDI (50 µg duas vezes Diariamente) Mais de 24 semanas em asma persistente moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio durante um período de tratamento de 24 semanas em comparação com placebo e salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia).
A solução de inalação de tiotrópio fornecida pelo inalador Respimat® será examinada no topo do tratamento de manutenção com medicação controladora de corticosteróides inalatórios em pacientes com asma persistente moderada.
A eficácia e a segurança serão avaliadas medindo os efeitos na função pulmonar, efeitos nas exacerbações da asma, efeitos na qualidade de vida, efeitos no controle da asma, efeitos na utilização de recursos de saúde e número de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1071
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil
- 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasil
- 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China
- 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, China
- 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, China
- 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, China
- 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, China
- 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, China
- 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunming, China
- 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Qingdao, China
- 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, China
- 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, China
- 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, China
- 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos
- 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
- 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Easely, South Carolina, Estados Unidos
- 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gatchina (Leningradskaya oblast), Federação Russa
- 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatelama City, Guatemala
- 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatelmala City, Guatemala
- 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatelmala city, Guatemala
- 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala City, Guatemala
- 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala city, Guatemala
- 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ako, Hyogo, Japão
- 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fujioka, Gunma, Japão
- 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japão
- 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Ibaraki, Japão
- 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japão
- 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão
- 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakami, Iwate, Japão
- 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakami, Iwate, Japão
- 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Ibaraki, Japão
- 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koganei, Tokyo, Japão
- 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Aichi, Japão
- 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japão
- 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mito, Ibaraki, Japão
- 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japão
- 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japão
- 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japão
- 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Japão
- 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japão
- 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yao, Osaka, Japão
- 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
- 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Preili, Letônia
- 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Letônia
- 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ventspils, Letônia
- 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, México
- 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zapopan, México
- 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zona Río, México
- 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polônia
- 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polônia
- 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolska, Polônia
- 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poznan, Polônia
- 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tczew, Polônia
- 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Banglore, Índia
- 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chennai, Índia
- 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Índia
- 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Índia
- 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyderabad, Índia
- 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Índia
- 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagpur, Índia
- 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, Índia
- 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, Índia
- 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da participação no estudo (ou seja, antes de quaisquer procedimentos do estudo, incluindo qualquer lavagem pré-teste de medicamentos e restrições de medicamentos para teste de função pulmonar na Visita 1).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 75 anos.
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de história de asma no momento da inscrição no estudo. O diagnóstico deve ser confirmado na Visita 1 cumprindo o critério de inclusão 5.
- O diagnóstico inicial de asma deve ter sido feito antes dos 40 anos de idade do paciente.
- O diagnóstico de asma deve ser confirmado na Visita 1 com uma reversibilidade do broncodilatador (15 minutos após 400 mcg de salbutamol (albuterol)) resultando em um aumento do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 12% e pelo menos 200mL.
- Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com uma dose média e estável de corticosteroides inalatórios por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Todos os pacientes devem ser sintomáticos na Visita 1 (triagem) e antes da randomização na Visita 2, conforme definido por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ) de pelo menos 1,5.
- Todos os pacientes devem ter um VEF1 pré-broncodilatador de pelo menos 60% e menor ou igual a 90% do normal previsto na Visita 1.
- A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador) em comparação com a Visita 2 (pré-dose) deve estar dentro de ± 30%.
- Os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos um ano antes da inscrição (Visita 0) e que têm um histórico de tabagismo de menos de 10 anos-maço.
- Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® e o inalador dosimetrado corretamente.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e uso de diário eletrônico/medidor de pico de fluxo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença significativa diferente da asma. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no ensaio, ou (ii) influenciar os resultados do ensaio, ou (iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com triagem anormal clinicamente relevante (consulta 1) hematologia ou química do sangue se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido no critério de exclusão 1.
- Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio.
- Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o último ano.
- Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
- Doentes com outras doenças pulmonares que não a asma (por ex. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)).
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
- Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº. 1.
- Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
- Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores à Visita 1 (triagem).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminoteraacético (EDTA), xinafoato de salmeterol ou quaisquer outros componentes dos sistemas de administração de medicamentos do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à Visita 1.
- Pacientes que foram tratados com medicação betabloqueadora dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem. Medicamentos oculares betabloqueadores cardiosseletivos tópicos para glaucoma de ângulo não estreito são permitidos.
- Pacientes que foram tratados com tiotrópio anticolinérgico de ação prolongada (Spiriva®) dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos orais ou adesivos dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com corticosteroides orais nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com anticorpos anti-IgE, por ex. omalizumabe (Xolair®), dentro de 6 meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com cromona nas duas semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com metilxantinas ou inibidores da fosfodiesterase 4 dentro de duas semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que foram tratados com outros medicamentos "experimentais" não aprovados e não recomendados pelas diretrizes internacionais para terapia de rotina da asma dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes com qualquer exacerbação de asma ou qualquer infecção do trato respiratório nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
- Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou no respectivo estudo de gêmeos (205.419) ou estão participando de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose baixa de tiotrópio
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® (+ inalação de placebo HFA MDI duas vezes ao dia)
|
Placebo que representa comparador
Criança levada
Placebo que representa droga BI
|
|
Experimental: alta dose de tiotrópio
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® (+ inalação de placebo HFA MDI duas vezes ao dia)
|
Placebo que representa comparador
Placebo que representa droga BI
Criança levada
|
|
Comparador Ativo: 50 mcg salmeterol
Duas vezes ao dia, administrado com HFA MDI (+ inalação de placebo Respimat® inalador uma vez ao dia)
|
Placebo que representa comparador
Placebo que representa droga BI
Comparador ativo
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® + duas vezes ao dia, administrado com HFA MDI
|
Placebo que representa comparador
Placebo que representa droga BI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de VEF1 dentro de 3 horas após a resposta à dose
Prazo: 24 semanas
|
Resposta de pico de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 3 horas após a dose determinada no final do tratamento de 24 semanas.
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2).
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: 24 semanas
|
Resposta mínima do VEF1 determinada no final do tratamento de 24 semanas.
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2).
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
A taxa de resposta avaliada pelo ACQ das duas tentativas de gêmeos 205.419 (NCT01172821) e do presente 205.418 (NCT01172808)
Prazo: 24 semanas
|
A taxa de resposta avaliada pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinada no final do período de tratamento de 24 semanas (em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)). Um paciente foi considerado respondedor se foi relatado uma melhora (diminuição) no escore total do ACQ de pelo menos 0,5 pontos. A pontuação total do ACQ foi calculada como a média das respostas a 7 questões e foi analisada como um valor absoluto. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). |
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico da CVF dentro de 3 horas após a resposta à dose
Prazo: 24 semanas
|
Resposta máxima da capacidade vital forçada (FVC) dentro de 3 horas após a dose determinada no final do tratamento de 24 semanas.
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2).
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
Resposta FVC mínima
Prazo: 24 semanas
|
Resposta mínima da CVF determinada no final do tratamento de 24 semanas.
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2).
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
FEV1 Área sob a curva 0-3 horas (AUC0-3h) Resposta
Prazo: 24 semanas
|
A resposta foi definida como alteração desde o início (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2) determinada no final do tratamento de 24 semanas.
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
|
24 semanas
|
|
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC0-3h) Resposta
Prazo: 24 semanas
|
A resposta foi definida como alteração desde o início (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2) determinada no final do tratamento de 24 semanas.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
FVC AUC 0-3h foi calculada a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
|
24 semanas
|
|
Resposta PEF de vale
Prazo: 24 semanas
|
Resposta de pico de fluxo expiratório mínimo (PFE) determinada no final do tratamento de 24 semanas.
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2).
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQs))
Prazo: 24 semanas
|
Pontuação total do Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ(s)) determinado ao final do tratamento de 24 semanas.
O(s) AQLQ(s) contém 32 questões, cada questão tem uma escala de 7 pontos de 1 (maior intensidade) a 7 (sem sintomas).
O escore total foi definido como a soma de todos os itens dividida pelo número de itens.
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
Pontuação total do questionário de controle da asma (ACQ) no final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Controle da asma avaliado pelo ACQ determinado ao final do tratamento de 24 semanas.
O ACQ contém 7 questões, cada questão tem uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (maior intensidade).
O escore total foi definido como a soma de todos os itens dividida pelo número de itens.
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
24 semanas
|
|
A taxa de resposta avaliada pelo ACQ
Prazo: 24 semanas
|
A taxa de resposta avaliada pelo Questionário de Controle da Asma (ACQ) determinada no final do período de tratamento de 24 semanas.
Um paciente foi considerado respondedor se foi relatado uma melhora (diminuição) no escore total do ACQ de pelo menos 0,5 pontos.
A pontuação total do ACQ foi calculada como a média das respostas a 7 questões e foi analisada como um valor absoluto.
A pontuação varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo).
|
24 semanas
|
|
PEF matinal médio pré-dose (PEF a.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
PFE noturno pré-dose médio (PEF p.m.) Com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
Variabilidade PEF
Prazo: Visita dos últimos 7 dias antes da semana 24
|
A variabilidade diária do PFE foi avaliada pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A variabilidade do PFE é a diferença absoluta entre o valor do PFE matinal e noturno dividida por sua média, com base na resposta média semanal na semana 24.
As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Visita dos últimos 7 dias antes da semana 24
|
|
FEV1 matinal médio pré-dose (FEV1 a.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
VEF1 noturno pré-dose médio (FEV1 p.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
Número médio de inalações de medicação de resgate durante todo o dia de 24 horas com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Uso diário de medicação de resgate salbutamol (albuterol) conforme necessário durante todo o período do estudo.
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
Dias sem sintomas de asma com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3.
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base.
As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Um dia sem sintomas de asma foi definido como um dia sem sintomas relatados e sem uso de medicação de resgate.
|
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
|
|
Tempo para a primeira exacerbação grave de asma dos dois ensaios de gêmeos 205.419 (NCT01172821) e do presente 205.418 (NCT01172808)
Prazo: 24 semanas
|
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma durante o período de tratamento de 24 semanas em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821).
|
24 semanas
|
|
Tempo para a primeira exacerbação da asma dos dois ensaios de gêmeos 205.419 (NCT01172821) e do presente 205.418 (NCT01172808)
Prazo: 24 semanas
|
Tempo até a primeira exacerbação da asma (incluindo grave, não grave; sintomática, assintomática; ou seja, qualquer exacerbação) durante o período de tratamento de 24 semanas em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halpin DMG, Hamelmann EH, Frith PA, Moroni-Zentgraf PM, van Hecke B, Unseld A, Kerstjens HAM, Szefler SJ. Comparative Responses in Lung Function Measurements with Tiotropium in Adolescents and Adults, and Across Asthma Severities: A Post Hoc Analysis. Pulm Ther. 2020 Jun;6(1):131-140. doi: 10.1007/s41030-020-00113-w. Epub 2020 Mar 16.
- Casale TB, Aalbers R, Bleecker ER, Meltzer EO, Zaremba-Pechmann L, de la Hoz A, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat(R) add-on therapy to inhaled corticosteroids in patients with symptomatic asthma improves clinical outcomes regardless of baseline characteristics. Respir Med. 2019 Oct-Nov;158:97-109. doi: 10.1016/j.rmed.2019.09.014. Epub 2019 Sep 30.
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Casale TB, Bateman ED, Vandewalker M, Virchow JC, Schmidt H, Engel M, Moroni-Zentgraf P, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat Add-on Is Efficacious in Symptomatic Asthma, Independent of T2 Phenotype. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):923-935.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.037. Epub 2017 Nov 22.
- Kerstjens HA, Casale TB, Bleecker ER, Meltzer EO, Pizzichini E, Schmidt O, Engel M, Bour L, Verkleij CB, Moroni-Zentgraf P, Bateman ED. Tiotropium or salmeterol as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with moderate symptomatic asthma: two replicate, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, active-comparator, randomised trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):367-76. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00031-4. Epub 2015 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.418
- 2009-018004-18 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .