Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin 2,5 ja 5 mikrogrammaa kerran päivässä annettuna Respimat®-inhalaattorilla verrattuna plaseboon ja salmeterolihydrofluoroalkaaniin (HFA) mitattuun annosinhalaattoriin (MDI) (50 mcg kahdesti päivässä) potilaalla, jolla on kohtalainen jatkuva astma I

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat®-inhalaattorin kautta toimitetun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (2,5 ja 5 µg kerran päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen ja salmeteroli HFA MDI:hen (50 µg Twice) Päivittäin) Yli 24 viikkoa kohtalaisen jatkuvassa astmassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja salmeteroliin (50 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Respimat®-inhalaattorilla toimitettava tiotropiuminhalaatioliuos tutkitaan inhaloitavalla kortikosteroidilääkityshoidolla annettavan ylläpitohoidon lisäksi potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vaikutuksia keuhkojen toimintaan, vaikutuksia astman pahenemiseen, vaikutuksia elämänlaatuun, vaikutuksia astman hallintaan, vaikutuksia terveydenhuollon resurssien käyttöön ja haittatapahtumien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1071

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Banglore, Intia
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Intia
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japani
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japani
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japani
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japani
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japani
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japani
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japani
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japani
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japani
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japani
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japani
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Kiina
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kiina
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Latvia
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Latvia
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Meksiko
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Meksiko
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Puola
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Puola
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Venäjän federaatio
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista (ts. ennen koetoimenpiteitä, mukaan lukien lääkkeiden poisto ennen tutkimusta ja lääkitysrajoitukset keuhkojen toimintakokeisiin käynnillä 1).
  2. Vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Diagnoosi tulee vahvistaa käynnillä 1 täyttämällä osallistumiskriteeri 5.
  4. Alkuperäisen astmadiagnoosin on oltava tehty ennen potilaan 40 vuoden ikää.
  5. Astman diagnoosi on vahvistettava käynnillä 1 bronkodilaattorilla (15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamoli (albuteroli) jälkeen), jolloin uloshengitystilavuus lisääntyy sekunnissa (FEV1) vähintään 12 % ja vähintään 200 ml.
  6. Kaikkien potilaiden on oltava ylläpitohoidossa keskisuurella, vakaalla annoksella inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  7. Kaikkien potilaiden on oltava oireellisia käynnillä 1 (seulonta) ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärä on vähintään 1,5.
  8. Kaikilla potilailla on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 vähintään 60 % ja alle 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
  9. Käynnin 1 (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä) absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun käyntiin 2 (ennen annosta) verrattuna on oltava ± 30 %.
  10. Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuosi ennen ilmoittautumista (käynti 0) ja joilla on tupakointi alle 10 pakkausvuotta.
  11. Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria ja annossumutinta oikein.
  12. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja sähköisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta. potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava seulonta (käynti 1) hematologiassa tai veren kemiassa, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
  3. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
  4. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin astma (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)).
  7. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 1.
  10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
  11. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman 6 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA), salmeteroliksinafoaatille tai muille tutkimuslääkkeiden annostelujärjestelmän komponenteille.
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  15. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  16. Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana. Paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmälääkkeet muuhun kuin kapeakulmaglaukoomaan ovat sallittuja.
  17. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella antikolinergisellä tiotropiumilla (Spiriva®) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  18. Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai laastareilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  19. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  20. Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla, esim. omalitsumabi (Xolair®) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  21. Potilaat, joita on hoidettu kromonilla kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  22. Potilaat, joita on hoidettu metyyliksantiineilla tai fosfodiesteraasi 4:n estäjillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  23. Potilaat, joita on hoidettu muilla ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti "kokeellisilla" lääkkeillä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  24. Potilaat, joilla on astman paheneminen tai mikä tahansa hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  25. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai vastaavaan kaksoistutkimukseen (205.419) tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa (+ plasebo HFA MDI:n inhalaatio kahdesti päivässä)
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
Lääke: tiotropium Respimat® pieni annos
IMP
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Kokeellinen: suuri annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa (+ plasebo HFA MDI:n inhalaatio kahdesti päivässä)
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Lääke: tiotropium Respimat® suuri annos
IMP
Active Comparator: 50 mcg salmeterolia
Kaksi kertaa päivässä, toimitetaan HFA MDI:n kanssa (+ lumelääke Respimat®-inhalaattorin inhalaatio kerran päivässä)
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Lääke: 50 mcg salmeteroli HFA MDI
Aktiivinen vertailija
Placebo Comparator: plasebo
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorilla + kahdesti päivässä HFA MDI:n kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu FEV1 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Huippu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määritettynä 24 viikkoa kestäneen hoidon lopussa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2). Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alin FEV1-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2). Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
ACQ:n arvioima vastausprosentti kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.419 (NCT01172821) ja nykyhetkellä 205.418 (NCT01172808)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Asthma Control Questionnairella (ACQ) arvioitu vasteprosentti määritettynä 24 viikon hoitojakson lopussa (kahdesta kaksoistutkimuksesta saatujen 205.418 (NCT01172808) ja 205.419 (NCT01172821) tulosten perusteella). Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen ACQ:n kokonaispistemäärän ilmoitettiin parantuneen (laskuneen) vähintään 0,5 pistettä.

ACQ-kokonaispistemäärä laskettiin 7 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvona ja analysoitiin absoluuttisena arvona. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu FVC 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Huippu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) vaste 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määritettynä 24 viikkoa kestäneen hoidon lopussa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2). Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FVC-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2). Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
24 viikkoa
FEV1-käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
24 viikkoa
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain. FVC AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
24 viikkoa
PEF-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PEF-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2). Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaispistemäärä standardoidusta astman elämänlaatukyselystä (AQLQ(s)), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. AQLQ(t) sisältää 32 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko 1:stä (korkein intensiteetti) 7:ään (ei oireita). Kokonaispistemäärä määritettiin kaikkien kohteiden summana jaettuna kohteiden lukumäärällä. Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
Total Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet 24 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Astman hallinta 24 viikon hoidon lopussa määritettynä ACQ:lla arvioituna. ACQ sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (korkein intensiteetti). Kokonaispistemäärä määritettiin kaikkien kohteiden summana jaettuna kohteiden lukumäärällä. Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
24 viikkoa
ACQ:n arvioima vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoitojakson lopussa määritetyn Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla arvioitu vasteprosentti. Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen ACQ:n kokonaispistemäärän ilmoitettiin parantuneen (laskuneen) vähintään 0,5 pistettä. ACQ-kokonaispistemäärä laskettiin 7 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvona ja analysoitiin absoluuttisena arvona. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen).
24 viikkoa
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu PEF (PEF a.m.) Viikon 24 viikoittaiseen keskiarvovasteeseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Keskimääräinen annosta edeltävä ilta PEF (PEF p.m.) Viikon 24 viikoittaisen keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
PEF-vaihtelu
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen viikkoa 24 vierailua
Potilaat arvioivat PEF:n päivittäistä vaihtelua kotona AM3-laitteella. PEF-vaihtelu on absoluuttinen ero aamun ja illan PEF-arvon välillä jaettuna niiden keskiarvolla, joka perustuu viikoittaiseen keskiarvovasteeseen viikolla 24. Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
Viimeiset 7 päivää ennen viikkoa 24 vierailua
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu-FEV1 (FEV1 a.am) Viikon 24 viikoittaiseen keskiarvovasteeseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Annosta edeltävän illan keskimääräinen FEV1 (FEV1 p.m.) Viikon 24 viikoittaisen keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Pelastuslääkityksen imuiden keskimääräinen määrä koko 24 tunnin vuorokauden aikana perustuen viikoittaiseen keskimääräiseen vasteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Päivittäinen salbutamolin (albuterolin) pelastuslääkitys tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan. Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Astman oireettomat päivät viikon 24 keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain. Astman oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jolloin ei raportoitu oireita eikä pelastuslääkitystä käytetä.
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.419 (NCT01172821) ja nykyhetkellä 205.418 (NCT01172808)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen 24 viikon hoitojakson aikana yhdistetyillä tiedoilla kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.418 (NCT01172808) ja 205.419 (NCT01172821).
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.419 (NCT01172821) ja nykyhetkellä 205.418 (NCT01172808)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen (mukaan lukien vaikea, ei-vaikea; oireellinen, oireeton; eli mikä tahansa paheneminen) 24 viikon hoitojakson aikana kahden kaksoistutkimuksen 205.418 (NCT01172808) ja 205.41172821119 (NCT)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa