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Évaluation du tiotropium 2,5 et 5 mcg administrés une fois par jour via l'inhalateur Respimat® par rapport au placebo et à l'inhalateur-doseur d'hydrofluoroalcane (HFA) de salmétérol (50 mcg deux fois par jour) chez un patient souffrant d'asthme persistant modéré I

3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium administrée via l'inhalateur Respimat® (2,5 et 5 µg une fois par jour) par rapport au placebo et au salmétérol HFA MDI (50 µg deux fois tous les jours) sur 24 semaines dans l'asthme persistant modéré

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2,5 et 5 mcg de tiotropium sur une période de traitement de 24 semaines par rapport au placebo et au salmétérol (50 mcg deux fois par jour). La solution d'inhalation de tiotropium délivrée par l'inhalateur Respimat® sera examinée en plus d'un traitement d'entretien avec un médicament de contrôle corticostéroïde inhalé chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré. L'efficacité et l'innocuité seront évaluées en mesurant les effets sur la fonction pulmonaire, les effets sur les exacerbations de l'asthme, les effets sur la qualité de vie, les effets sur le contrôle de l'asthme, les effets sur l'utilisation des ressources de soins de santé et le nombre d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1071

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Juiz de Fora, Brésil
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brésil
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Chine
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Chine
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
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      • Shenyang, Chine
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Fédération Russe
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Banglore, Inde
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japon
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japon
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japon
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japon
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japon
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japon
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japon
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japon
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japon
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japon
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japon
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japon
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Lettonie
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Lettonie
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexique
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexique
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Pologne
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Pologne
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Pologne
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, États-Unis
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant de participer à l'essai (c.-à-d. avant toute procédure d'essai, y compris tout lavage de médicaments avant l'essai et les restrictions de médicaments pour le test de la fonction pulmonaire lors de la visite 1).
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 3 mois d'antécédents d'asthme au moment de l'inscription à l'essai. Le diagnostic doit être confirmé lors de la visite 1 en remplissant le critère d'inclusion 5.
  4. Le diagnostic initial d'asthme doit avoir été posé avant l'âge de 40 ans du patient.
  5. Le diagnostic d'asthme doit être confirmé lors de la visite 1 avec une réversibilité bronchodilatatrice (15 minutes après 400 mcg de salbutamol (albutérol)) entraînant une augmentation du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) d'au moins 12 % et d'au moins 200 ml.
  6. Tous les patients doivent avoir suivi un traitement d'entretien avec une dose moyenne et stable de corticostéroïdes inhalés pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  7. Tous les patients doivent être symptomatiques lors de la visite 1 (dépistage) et avant la randomisation lors de la visite 2, comme défini par un score moyen au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) d'au moins 1,5.
  8. Tous les patients doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur d'au moins 60 % et inférieur ou égal à 90 % de la normale prédite à la visite 1.
  9. La variation des valeurs absolues du VEMS de la visite 1 (pré-bronchodilatateur) par rapport à la visite 2 (pré-dose) doit être de ± 30 %.
  10. Les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription (visite 0) et qui ont des antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années.
  11. Les patients doivent être capables d'utiliser correctement l'inhalateur Respimat® et l'aérosol-doseur.
  12. Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et l'utilisation d'un journal électronique/débitmètre de pointe.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, ou (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'essai.
  2. Patients présentant une anomalie cliniquement pertinente au dépistage (Visite 1) en hématologie ou en chimie sanguine si l'anomalie définit une maladie significative telle que définie dans le critère d'exclusion 1.
  3. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde.
  4. Patients ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  5. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
  6. Les patients atteints de maladies pulmonaires autres que l'asthme (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)).
  7. Patients atteints de tuberculose active connue.
  8. Patients atteints d'une tumeur maligne pour lesquels le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
  9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n°. 1.
  10. Patients ayant abusé d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  11. Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage).
  12. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au chlorure de benzalkonium (BAC), à l'acide éthylènediaminetéraacétique (EDTA), au xinafoate de salmétérol ou à tout autre composant des systèmes d'administration des médicaments à l'étude.
  13. Femme enceinte ou allaitante.
  14. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace.
  15. Patients ayant pris un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  16. Les patients qui ont été traités avec des médicaments bêta-bloquants dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage. Les bêta-bloquants topiques cardio-sélectifs pour le glaucome à angle non fermé sont autorisés.
  17. Les patients qui ont été traités avec le tiotropium anticholinergique à action prolongée (Spiriva®) dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  18. Les patients qui ont été traités avec des bêta-adrénergiques oraux ou en patch dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  19. Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes oraux dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  20. Les patients qui ont été traités avec des anticorps anti-IgE, par ex. omalizumab (Xolair®), dans les 6 mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  21. Patients qui ont été traités par cromone dans les deux semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  22. Patients qui ont été traités avec des méthylxanthines ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 dans les deux semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  23. Patients qui ont été traités avec d'autres médicaments "expérimentaux" non approuvés et non recommandés selon les directives internationales pour le traitement de routine de l'asthme dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  24. Patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires au cours des quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  25. Patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai ou dans l'essai jumeau respectif (205.419) ou qui participent actuellement à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tiotropium à faible dose
Une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat® (+ inhalation de placebo HFA MDI deux fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le comparateur
Médicament: tiotropium Respimat® faible dose
LUTIN
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le médicament BI
Expérimental: tiotropium à forte dose
Une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat® (+ inhalation de placebo HFA MDI deux fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le comparateur
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le médicament BI
Médicament: tiotropium Respimat® haute dose
LUTIN
Comparateur actif: 50 mcg de salmétérol
Deux fois par jour, délivré avec HFA MDI (+ inhalation d'inhalateur placebo Respimat® une fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le comparateur
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le médicament BI
Médicament: 50 mcg de salmétérol HFA MDI
Comparateur actif
Comparateur placebo: placebo
Une fois par jour, livré avec l'inhalateur Respimat® + deux fois par jour livré avec HFA MDI
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le comparateur
Médicament: Placebo
Placebo qui représente le médicament BI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS maximal dans les 3 heures après la dose Réponse
Délai: 24 semaines
Réponse maximale du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) dans les 3 heures suivant l'administration de la dose déterminée à la fin du traitement de 24 semaines. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Réponse par le FEV1
Délai: 24 semaines
Réponse minimale du VEMS déterminée à la fin du traitement de 24 semaines. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Le taux de répondeurs évalué par l'ACQ à partir des deux essais jumeaux 205.419 (NCT01172821) et du présent 205.418 (NCT01172808)
Délai: 24 semaines

Le taux de répondeurs tel qu'évalué par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) déterminé à la fin de la période de traitement de 24 semaines (sur les données combinées des deux essais jumeaux 205.418 (NCT01172808) et 205.419 (NCT01172821)). Un patient était considéré comme répondeur s'il ou elle présentait une amélioration (diminution) du score total ACQ d'au moins 0,5 point.

Le score total ACQ a été calculé comme la moyenne des réponses à 7 questions et a été analysé comme une valeur absolue. Le score varie de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF maximal dans les 3 heures après la dose Réponse
Délai: 24 semaines
Réponse maximale de la capacité vitale forcée (CVF) dans les 3 heures suivant l'administration déterminée à la fin du traitement de 24 semaines. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Creux Réponse FVC
Délai: 24 semaines
Réponse minimale de la CVF déterminée à la fin du traitement de 24 semaines. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
24 semaines
Réponse de l'aire sous la courbe VEMS 0-3 heures (AUC0-3h)
Délai: 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2) déterminé à la fin du traitement de 24 semaines. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
24 semaines
Réponse de la zone FVC sous la courbe 0-3 heures (AUC0-3h)
Délai: 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2) déterminé à la fin du traitement de 24 semaines. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
24 semaines
Réponse Creuse PEF
Délai: 24 semaines
La réponse au débit expiratoire de pointe (PEF) est déterminée à la fin du traitement de 24 semaines. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai lors de la visite 2). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 24 semaines
Score total du questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(s)) déterminé à la fin du traitement de 24 semaines. Le(s) AQLQ(s) contient 32 questions, chaque question a une échelle de 7 points de 1 (intensité la plus élevée) à 7 (aucun symptôme). Le score total a été défini comme la somme de tous les items divisée par le nombre d'items. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Score total du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par l'ACQ déterminé à la fin du traitement de 24 semaines. L'ACQ contient 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points de 0 (aucun symptôme) à 6 (intensité la plus élevée). Le score total a été défini comme la somme de tous les items divisée par le nombre d'items. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
24 semaines
Le taux de répondants évalué par l'ACQ
Délai: 24 semaines
Le taux de répondeurs évalué par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) déterminé à la fin de la période de traitement de 24 semaines. Un patient était considéré comme répondeur s'il présentait une amélioration (diminution) du score total ACQ d'au moins 0,5 point. Le score total ACQ a été calculé comme la moyenne des réponses à 7 questions et a été analysé comme une valeur absolue. Le score varie de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale).
24 semaines
DEP matinal pré-dose moyen (DEP matin) basé sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
DEP moyen du soir avant l'administration de la dose (PEF pm) basé sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Variabilité du DEP
Délai: 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
La variabilité quotidienne du DEP a été évaluée par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La variabilité du DEP est la différence absolue entre la valeur du DEP du matin et du soir divisée par leur moyenne, sur la base de la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la semaine, la ligne de base, le traitement par semaine et la ligne de base par semaine.
7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
VEMS moyen du matin avant la dose (VEMS du matin) basé sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
VEMS moyen du soir avant la dose (VEMS après-midi) basé sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours pendant toute la journée de 24 h, basé sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Utilisation quotidienne de médicaments de secours salbutamol (albutérol) au besoin pendant toute la période d'étude. Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Jours sans symptômes d'asthme basés sur la réponse moyenne hebdomadaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la semaine 24 mesurées par les patients à domicile à l'aide de l'appareil AM3. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du pays, de la semaine, de la ligne de base, du traitement par semaine et de la ligne de base par semaine. Une journée sans symptômes d'asthme a été définie comme une journée sans symptômes signalés et sans utilisation de médicaments de secours.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme à partir des deux essais jumeaux 205.419 (NCT01172821) et du présent 205.418 (NCT01172808)
Délai: 24 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement de 24 semaines sur les données combinées des deux essais jumeaux 205.418 (NCT01172808) et 205.419 (NCT01172821).
24 semaines
Délai avant la première exacerbation de l'asthme à partir des deux essais jumeaux 205.419 (NCT01172821) et du présent 205.418 (NCT01172808)
Délai: 24 semaines
Délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme (y compris sévère, non sévère ; symptomatique, asymptomatique ; c'est-à-dire toute exacerbation) pendant la période de traitement de 24 semaines sur les données combinées des deux essais jumeaux 205.418 (NCT01172808) et 205.419 (NCT01172821)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

30 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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